变更原料厂家的相关问题

彩虹 · 发表于 2015-3-7 09:18:06

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药品生产厂家变更原料供应商，要做6个月的加速试验，试生产三批,请问如试生产的三批产品均检验合格，是否能检测合格后就销售，
还是做完加速试验、备案完毕才允许销售？如果做完回到试验在销售，就要半年多，再销售时客户都不乐意要批号时间长的，
大家是怎样做的？指导下，谢谢。

lingzhong · 发表于 2015-3-7 09:23:27

就是你最不乐意看到的那种可能

一沙一叶 · 发表于 2015-3-7 09:40:27

需要备案

xjs · 发表于 2015-3-7 10:03:35

楼主这个问题问很好。请高手们排扰解难

海蓝蓝_WW09Z · 发表于 2015-3-7 10:11:45

确实存在的问题，原则上等补充申请批件出来才能销售！供应商变更的工作需要至少提前半年来做。

云扬风轻 · 发表于 2015-3-7 10:11:56

1楼的观点！

hshj · 发表于 2015-3-7 10:14:27

做完加速，备案后才可放行

四叶花 · 发表于 2015-3-7 13:05:06

原则是原则，其它你懂的。。。

航行 · 发表于 2015-3-7 15:51:02

我单位也存在这样，但是备完案做完验证就发货了。到没人问这个事

chaiyingjie2005 · 发表于 2015-3-7 15:59:30

一般是需要备案通过后才可以销售的。。

anglehzh · 发表于 2015-3-7 16:51:39

至少到6个月加速完后做好备案。理论上这三批就不能卖。可是国内的药厂基本都卖的。

肥羊眼镜先生 · 发表于 2015-3-7 19:18:36

按理来说应该是做完加速，备案后方可。
如果很着急，看风险自行决定吧。

彩虹 · 发表于 2015-3-7 21:52:42

各省要求不一样吧，有的省药用辅料通过网上备案，内部按变更程序走就行，原料要备案还要做稳定性试验，稳妥的办法还是问下当地市局或省局。

Whats · 发表于 2015-3-8 20:44:03

原料药变更要报CFDA批准，提供质量研究数据，与变更前的对比。

听雨轩 · 发表于 2015-3-10 11:05:37

药品变更原料供应商，试生产三批,六个月稳定性，省所注册检验合格，完成备案，原则上不进行销售，备案批复后进行生产销售。当然这中间还需要按照你公司对供应商的变更管理程序来进行内部程序。

[质量保证QA] 变更原料厂家的相关问题