非无菌原料药D级洁净区自净时间确认

张必府

我想问问各位，对非无菌原料药的D级，做自净时间是怎么做的？主要是初始浓度怎么确认？（除去发烟和大气尘法外）
1、通过100:1的方法，即提高初始浓度至标准浓度的100倍以上？
2、像无菌药品附录第三章讲的，生产操作全部结束后，从动态恢复到静态的时间不超过20分钟？（这个应该和上一条是矛盾的，
   因为同一级别的动态和静态只有10倍的差距，更何况D级还没动态标准）
各位请分享一下各自的想法！大家是怎么在做的。

jordaniscz

用100:1做就可以了啊。别看附录里面那个了。动态动到什么程度那上面也没说。没有初始粒子水平，怎么评价合不合格呢。

木子寒泪

我想问问各位，对非无菌原料药的D级，做自净时间是怎么做的？主要是初始浓度怎么确认？（除去发烟和大气尘法外）
这个问题问的就比较没水平。因为，大多数都是发烟，而且国家局和FDA、欧盟都认可。还有，我想不出，洁净区停空调之后怎么样让洁净区的粒子数快速的上升，发烟是最快速的方法。还有，我们C级洁净区，空调停过3个多月后，尘埃粒子数也没达到平常检测的100倍。
告诉你我们的做法：D级洁净区平时检测的粒子浓度为多少，定一个数据（第一次做就用第一次测的合格数据），停空调后，一直测，直到粒子数达到你之前定的数据的100倍（基本都是发烟和开门），开启空调，继续测，直到再次达到你的 合格数。就是自净时间。

青城/怒云

参考从动到静，目前是可行的做法

@巍子

同意楼上的意见+1

张必府

jordaniscz 发表于 2015-3-10 12:40
用100:1做就可以了啊。别看附录里面那个了。动态动到什么程度那上面也没说。没有初始粒子水平，怎么评价合不 ...

是的，更何况D级还没动态标准。

张必府

青城/怒云 发表于 2015-3-10 14:07
参考从动到静，目前是可行的做法

以C级为例，从352万到35万的恢复，不满足100倍标准浓度的要求。

glm1024

ISO说的D级不建议测试自净时间

青城/怒云

张必府 发表于 2015-3-10 17:20
以C级为例，从352万到35万的恢复，不满足100倍标准浓度的要求。

发尘发烟的方式是对洁净区的反向污染
是为了验证而验证
个人不太赞同
由动到静的态势
不一定非要满足100倍标准浓度的要求

张必府

glm1024 发表于 2015-3-10 17:22
ISO说的D级不建议测试自净时间

是的，8和9都不建议去做。

houjia8480

D级可以不做的。

wujun1987

现在的尘埃粒子最大检测浓度达不到D级的100倍，现在我们一般发到3倍

Szb-Sm

100比1这个理论是谁提出来的 那还不如按照空调的实际能力 厂房使用前 进行自净时间测试了 100比1 。。。要我说就选择粉尘最大房间 基本清场后进行测试以确定整个洁净区的自净时间就可以了  你说呢？

张必府

Szb-Sm 发表于 2015-6-12 14:07
100比1这个理论是谁提出来的 那还不如按照空调的实际能力 厂房使用前 进行自净时间测试了 100比1 。。。要我 ...

ISO上的解释，我想针对C级以上更有意义吧。

tigerma198600

ISO建议8级和9级不做自净时限检测，8级是GMP的C级

豆心飞翔

青城/怒云 发表于 2015-3-10 20:54
发尘发烟的方式是对洁净区的反向污染
是为了验证而验证
个人不太赞同

弱弱的问一下，D级没有动态标准，需要满足什么标准呢？学习中

青城/怒云

豆心飞翔 发表于 2015-8-5 16:19
弱弱的问一下，D级没有动态标准，需要满足什么标准呢？学习中

参考98版制定，同时参考10版静态标准

豆心飞翔

想问一下，你的问题解决了吗？我现在和你有一样的困惑，可以交流交流吗？

远浦归帆

GMP里面非无菌制剂也没有明确说D级一定要做自净这一块 如果不做的话  影响大吗

白企心飞

tigerma198600 发表于 2015-7-1 10:36
ISO建议8级和9级不做自净时限检测，8级是GMP的C级

请问ISO哪个法条说的啊，请您指点？