请教2个问题：MHRA （2015.01）关于数据完整性法规

天天蓝 · 发表于 2015-3-10 15:48:18

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大家帮忙看看下面两个问题:
P12：系统管理员权限不能是数据产生者、审核者和批准者。那么系统管理员应该为谁比较好？
P10：QA应审核一些审计追踪和原数据，这个审核是审核电子数据还是审核打印出来的纸质数据？
谢谢各位老师啦~

JK2001 · 发表于 2015-3-10 16:42:16

第一条我认为应是本部门外的，有监督职责的人员，第二条我认为这里指的是审核电子数据。

huigenghao · 发表于 2015-3-13 13:47:27

1.应该是it的人员，数据维护部门负责人
2.既然是原始数据，应该指的系统，或者电子数据

waterma · 发表于 2015-3-13 15:14:45

1.首先系统管理员有两种，一种是计算机操作系统的admin，一种是应用软件中的管理员，如果是计算机操作系统的应该是IT部门，如果是应用软件中管理员应该是QA，当然审核要有应用部门负责人签名确认。
2.QA的审核应该是审核计算机系统和应用软件的用户及操作都是受控状态下的，原始数据应该电子数据，打印出来的数据是进一步处理后的，不能当成原始数据。

一沙一叶 · 发表于 2015-3-13 21:32:15

系统管理员不能是实验室人员；
至少要审核电子数据

天天蓝 · 发表于 2015-3-14 11:23:26

谢谢！windows 系统下，分析员可否共用一个密码呢？

qiuswallow · 发表于 2015-4-6 15:40:46

第一条，我们的客户是要求由公司的IT部门进行管理
第二条，应该读需要审核

[其他] 请教2个问题：MHRA （2015.01）关于数据完整性法规

欢迎您注册蒲公英