号外！PDA TR65技术转移（蒲公英作品）

一沙一叶 · 发表于 2015-3-16 08:06:42

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PDA TR65技术转移（蒲公英作品）

这两年国内的仿制药如井喷之势，可是绝大多数都卡在评审部门。如果真的都评审通过，要投入生产，一定还会有很多问题。不仅是

国内仿制药搞得如火如荼，如果获批，那么就要放大生产；新版GMP也在鼓励批文的转移，这样也会导致品种的生产转移。这两件事都涉及到生产工艺的转移和重现，一个是从中试到放大，一个是从一个场地到另外一个场地，二者都涉及到了技术转移。

TR65是PDA在2014年薪推出的技术指南，之前只有WHO的技术转移稍微详细一点。

该指南包括：技术转移项目、技术转移过程、技术转移过程中质量风险管理的应用、案例分析等内容，非常具有指导作用。

感谢布克提供原文件。

感谢蒲公英翻译团队的共同努力。

麦田.守望 · 发表于 2019-3-13 10:00:23

cgc717 · 发表于 2015-3-16 08:11:12

谢谢分享！

向参与翻译的各位网友致敬！

cq254032003 · 发表于 2015-3-16 08:14:12

谢谢各位大拿的辛苦工作

lijianbing · 发表于 2015-3-16 08:17:21

非常好，支持

红茶. · 发表于 2015-3-16 08:19:27

你可以成立专业翻译部了。

快活王 · 发表于 2015-3-16 08:19:51

感谢感谢！

jkchenly · 发表于 2015-3-16 08:39:46

非常感谢，辛苦了。

无为 · 发表于 2015-3-16 08:41:07

谢谢分享

北重楼 · 发表于 2015-3-16 08:44:42

还是咱们论坛给力！顶一下

gproe · 发表于 2015-3-16 08:45:51

好好学习天天向上

lzq050628 · 发表于 2015-3-16 08:46:40

高效

zzl1973 · 发表于 2015-3-16 08:50:45

谢谢分享！

trtyy · 发表于 2015-3-16 08:55:05

感谢分享，辛苦啦

793295036 · 发表于 2015-3-16 08:55:29

最近坛子翻译了很多好东西，对像咱这样英语水平不高的人帮助巨大！感谢这些翻译的热心朋友！建议本论坛成立专业翻译部！

billp · 发表于 2015-3-16 08:56:31

各位辛苦了！谢谢分享！

dsx · 发表于 2015-3-16 08:57:39

谢谢分享，继续中。。。

蓝色星期六 · 发表于 2015-3-16 08:58:55

支持支持,谢谢分享

一沙一叶 · 发表于 2015-3-16 09:02:13

793295036 发表于 2015-3-16 08:55
最近坛子翻译了很多好东西，对像咱这样英语水平不高的人帮助巨大！感谢这些翻译的热心朋友！建议本论坛成立 ...

有作品就好，不在乎称谓

sunweihuacg123 · 发表于 2015-3-16 09:25:09

谢谢分享。

gin · 发表于 2015-3-16 09:28:08

谢谢分享~~~

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