进口药品分包装（注射剂）认证为什么是省局呢？

沁人绿茶. · 发表于 2015-3-16 20:53:50

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本帖最后由沁人绿茶于 2015-3-16 21:21 编辑

小编近期在药监网站上发现“进口药品分包装（小容量注射剂、冻干粉针剂、***注射液）”认证是在省局而不是国家局呐，作为注射液应是国家局认证，为什么进口药品分包装却不一样呐。是小编理解有误吗？

小南非 · 发表于 2015-3-16 21:17:05

就是外包装

一沙一叶 · 发表于 2015-3-16 23:16:23

就是分装，风险低呗

一沙一叶 · 发表于 2015-3-16 23:27:33

进口药品分包装是一般区干的活，大箱换小箱这类的东西

叶非 · 发表于 2015-3-17 08:30:29

进口药品分装，我的理解是已经在国外完成了分装，仅仅是重新做一个外包装的过程，这个步骤，省局做就足够了！

XQW · 发表于 2015-3-17 08:49:45

可能是仅仅外包装。

冰城 · 发表于 2015-3-17 09:07:40

应该是风险等级较低，不是无菌分装，就是外文包装更换中文包装吧

hongwei2000 · 发表于 2015-3-17 11:44:42

进口分包装的一个申报前提是该品种已经做过进口注册
相当于药品已经是批准了的
分包装只是批准其在国内企业进行外包装
由于对质量影响的风险比较低
所以没有必要再在国家局受理

沁人绿茶. · 发表于 2015-3-17 14:07:37

hongwei2000 发表于 2015-3-17 11:44
进口分包装的一个申报前提是该品种已经做过进口注册
相当于药品已经是批准了的
分包装只是批准其在国内企 ...

我的理解是无菌分装或注射剂生产。看来理解有误。

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