新发布的“化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则”中的问题？

一叶秋

16.失效日期（Expiration date）

通常失效日期是制剂容器标签上注明的日期，含义是在此日期前，该制剂只要放置在规定的条件下，预期其质量将保持并符合批准的有效期标准；但在此日期后，药品将不能使用。失效日期为生产日期与有效期的加和；例如，有效期为2年，生产日期为2011年1月10日，失效日期即为2013年1月10日。

17.复检期（Re-testperiod）

通常对多数已知不稳定的生物技术/生物原料药和某些抗生素，建立确认的是有效期，而对多数较稳定的化学原料药，建立确认的实为复检期。复检期是在此期间内，只要原料药保存于规定的条件下，就认为其符合质量标准，并可用于生产相应的制剂；而在此期限后，如果用该批原料药生产制剂，则必须进行质量符合性复检；如复检结果显示其质量仍符合质量标准，则应立即使用；1批原料药可以进行多次复检，且每次复检后可以使用其中的一部分，只要其质量一直符合质量标准即可。

定义16与24号令矛盾。
定义17：目前原料药的批件均规定的是有效期，新的原料药按复检期批吗？还是原料药会逐步按这个执行？
大家来讨论

彩虹

国内的药品现在标示的有效期，没看到标失效期的，并且有效期的标注
有效期为2年，生产日期为2011年1月10日，有效期应为2013年1月9日

lumang

这里的复检期应该是从国外COPY过来的，估计短期内不会批什么复检期。

lumang

从本质上讲，16条与24号令并无矛盾。指导原则不具有强制性，当然是按照法规执行了。

咕咕

国内目前习称还是“有效期”，定义16与24号令本质基本一致。

肥羊眼镜先生

16与24号令相符，在电子监管系统就存在这样的问题。电子监管码系统里没有“有效期”，是“失效期”
有效期所表明的日期应为在该日内有效；
失效期所表明的日期自该日起失效。
不冲突

一叶秋

肥羊眼镜先生 发表于 2015-3-19 08:59
16与24号令相符，在电子监管系统就存在这样的问题。电子监管码系统里没有“有效期”，是“失效期”
有效期 ...

有道理，学习了

tdyxsq

一叶秋 发表于 2015-3-19 12:57
有道理，学习了

复验期主要针对性质稳定的原料药，制剂是没有复验期的。
失效日期主要针对制剂产品。