脉动真空灭菌柜验证

cq254032003

cq254032003 发表于 2015-3-20 12:08
呵呵，那就不叫真正的设定值（自控专业的）了，他们要先搞清楚这个前提，设备到底是如何控制的。你输入的 ...

其实，说设定是多少，是必须同时给出上下限的，否则这个设定值也没有真正的控制意义。

唐晓宇

国外规定的温度不得低于121摄氏度，个人认为只是说的空载温度分布的要求，满载热穿透需要考虑物品的穿透效果，F0值是按照标准灭菌温度121度1min的数值为1，如果你要两个参数均考虑，那么你设定121度灭菌30min，你还要求每个探头温度均大于121度，你的F0值必定大于30，所以你定的F0值大于12一点意义都没有了

唐晓宇

不过我想说的是温度不低于121度热穿透，现在有的单位确实在用，用的方法基本上就是内室活动探头控温，探头放置于物品内部，这个按照疏水控温是比较麻烦的

anlong107

青云 发表于 2015-3-20 13:59
不过我想说的是温度不低于121度热穿透，现在有的单位确实在用，用的方法基本上就是内室活动探头控温，探头放 ...

这个问题上次我们开会，兄弟车间提出液体灭菌时想用活动探头控温，目前尚无定论

唐晓宇

anlong107 发表于 2015-3-20 14:37
这个问题上次我们开会，兄弟车间提出液体灭菌时想用活动探头控温，目前尚无定论

液体灭菌中过度灭菌可以使用，不过对温度探头的放置方式，样品瓶选择，插入液面高度要进行详细规定，不然就没有重现性了

304628646

青云 发表于 2015-3-20 15:28
液体灭菌中过度灭菌可以使用，不过对温度探头的放置方式，样品瓶选择，插入液面高度要进行详细规定，不然 ...

支持你的说法，
补充一个，灭菌液体的灭菌器，升温速率很慢，降温速率也慢，最后气压平衡时间也很长。当时为了一个液体研发产品，准备改造（湿热）灭菌柜（主要灭菌不锈钢、棉、纺、布），但供应商来了后，说了改造成本（很高，要改造硬件和软件，想到还要再做验证），最后也就没有改造了。

lqthjm

谢谢分享！

功夫肯尼

不太懂，正在学习O(∩_∩)O嘻嘻加油

如果我说啦啦啦

我还以为我的F0值记错了，水个经验先~

令狐瓜子

anlong107 发表于 2015-3-20 10:03
指南给他看了，他说国外要求两个都得达到。
我也无语了

你跟他说国外的指南在哪说的，给我看看

li_yong2010

亲，如果可以，请将你的运行报告传一份看看，我们的设备能够满足121以上

一副好牌1

哈哈哈哈哈哈哈哈哈

昭泰生物

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脉动真空蒸汽灭菌柜温度验证应用案例
日期： 2015-01-28 浏览次数： 2600
温度验证设备： 脉动真空蒸汽灭菌柜
脉动真空蒸汽灭菌柜



验证仪器选用：
1、 INON研工 温度验证仪一台（INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验，保证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与F0值大小比较与总结直观，能很好提供给客户温度信息）

2、 温度校准仪器-美国Fluke 9143干式计量炉

3、 INON研工 PT100型热电阻探头/湿热温度传感器（INON研工温度验证系统中的湿热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻，精度等级1/3B级（高于A级的正负0.15度），经过校准可达到正负0.1度，远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。）


验证步骤：
1、 探头校准 (根据厂家验证需求，选择一定数量的温度探头进行校准）
2、 探头布置
      探头通过验证孔引入灭菌柜。按探头测试点布置图布置

3、灭菌柜操作电脑设定好灭菌参数，首先测空载，检查灭菌柜空柜温度分布情况。然后分别做半载以及满载，灭菌柜负载情况下温度均匀性测试。
4、温度验证合格标准
a、温度稳定性

b、 在灭菌过程中灭菌柜可按照设定的灭菌时间保持稳定运行，脉动和干燥能顺利完成且温度能达到要求；
c、 在灭菌过程中各测试点灭菌有效，F0 值合格。
5、生成报告


注意事项：
1、根据不同灭菌器温度验证需求进行验证方案设置
2、 确保温度验证系统已经准备妥当，验证系统满足验证要求。温度验证系统连接电源可靠接地
3、 灭菌柜运行状态良好，蒸汽、水、电等条件供应正常
4、 生产车间全力配合，装车岗位和灭菌岗位人员到位操作

lhyxh1211

《药品GMP指南-无菌药品》（2010年），第180页，D.湿热灭菌程序，“常见湿热灭菌程序包括脉动真空灭菌程序(或称预真空灭菌程序)、蒸汽-空气混合物灭菌程序和过热水灭菌程序等,对于大型蒸汽灭菌器而言,灭菌温度波动范围的下限应为规定的灭菌温度,上限应不超过灭菌温度+3℃ (工艺有特殊要求时除外)”