为《放飞潍坊》而作之四——我答七届年会邀请函中所列辩题之三

领松（GMP）

为《放飞潍坊》而作之四——我答七届年会邀请函中所列辩题之三

《实施GMP还是要强调主观因素，使之成为自觉行为》

论坛管理层倡导版主发表原创的帖子，苦于找不到联系实际有针对性的课题，想到了七届年会邀请函中所列的辩题，在赛前写点什么也不失其实用性，以期抛砖引玉之效。

论坛七届年会邀请函中列出了三个辩题，其中《药企记录做假是主观原因还是客观原因？》第三次引起我的思考。

10版GMP的条款中凡是提及到制定“操作规程”（SOP）的条款，都要求建立相应的记录与之配套。通常，药企的记录还不止这些。本辩题提及的“记录做假”，应该理解为：不如实的记录。

如果正方是主观原因做假，那么反方就是客观原因做假。此辩题比较难辨。难就难在这两种原因都存在，甚至多数情况下，两种原因交织并存，共处于矛盾体之中，很难截然分开。请看现实中的几个例子：

第一个例子：目前药企的批生产记录，大都是以回忆录的形式存在着。首先在车间就有人把现场记录审查整理装订成册递交给质量部门，质量部门的QA通过审查后，再交给质量授权人审查，（当然还包括批检验记录的审查）合格后产品才可放行。试想，在这个整理、审查的过程中，如果发现有误，怎么处理？回答是：你懂得。这种主观的故意为的是什么？为的是应对监管检查。所以，想从批记录里发现缺陷是越来越难了。正确的做法是不是应该这样：车间也好、质量QA也好整理审查出缺陷后，应该走偏差，然后一步一步该怎么处理就怎么处理。

第二个例子：也是我在以前的帖子里所提到的“不体现”的现象。主要设备变更依据生产监督管理办法是需要向省局报备的。为了减少又是验证、又是市局查验带来的麻烦，索性对外“不体现”没有记录反映。这样，监管查验也就难以发现。

第三个例子：批生产记录各个工序中的偏差栏目，有的一个品种一年十批二十批都是空白，就是说没有偏差记录。真的做得那么好，一点偏差也没有，其实是不可能的。有偏差是正常的，没有偏差是不正常的。无外乎是一旦记录了偏差，处理起来比较麻烦，多一事不如少一事。有的甚至认为，记录了偏差对监管检查会给药企带来不利。

现实中这些主观故意行为，看起来是因为规避检查查验而引起的，人们太在乎检查出的缺陷了，10版GMP不算附录309条，有30条缺陷还不到10%呐，现实认证中大多不就提那么十来条吗。正确正视缺陷，准确处理缺陷，有缺陷是正常的，没有缺陷是不正常的。有了这种意识，就能够不忌讳缺陷，就能够如实地记录了。

实际上，还是一个主观态度，就是对于实施GMP的态度。大家知道，实施GMP是一项全员参与的系统工程。全员自觉地不折不扣地执行GMP是一种理想、是一个永恒的话题。因为人员是动态的、人员是流动的。只要我们通过有效的培训，不断地提高执行GMP的自觉性，在理解之执行，在执行中理解，尽可能地缩小跟那个理想境界的距离，进而确保药品的质量。

总之，从以上角度出发，从主观因素去努力，是实施GMP的必要条件。让我们共同努力吧！

发帖人：张祯民（领松GMP）

2015年3月23日北京时间0：11

领松（GMP）

三个辩题一一作答。供辩手们参考，不过，可都是正方呐，反方也可参考吧？

善变的云

正是有心人，领松，领跑很轻松啊，实在不易，顶一个。

东岳红旗飘

问题一直存在，改进是一个漫长的过程。

石头968

任何事物都有主管和客观两方面因素，只是说哪一方面占主导地位，主要矛盾和次要矛盾。
张老师分析的有“例”有据

zhujunjun

记录作假 主要是人员不够  人员的待遇不怎么样 老板也不愿意花这些费用 单真正做起来 应该是可以做好的  

a03050183

记录作假现在对于我们来说是观念没有改变，觉得有问题走偏差太麻烦了~~~~

毒手药王邓智先

药企记录做假的首要原因是工艺与注册时的不一致，

cph2345

毒手药王 发表于 2015-3-23 09:32
药企记录做假的首要原因是工艺与注册时的不一致，

这个问题归根结底来说是企业自己给自己找的麻烦。不过因为药监局对于工艺变更的流程又不是很灵活就造成了现在这种骑虎难下，不得不硬着头皮作假的现象。

cph2345

主观原因多一些，造假多数情况是为了企业或者个人的利益。没有人逼着你去造假。

syhorchid

实施GMP不应附加任何条件

道路漫长黑暗

通过有效的培训，不断地提高执行GMP的自觉性---------------这个观点太难，真正生产系统能控制住不下滑就不错了。

孙艳红

先为领松老师的敬业点个赞，这么晚还发帖！
从老师的文字中看出老师站在记录造假主管原因一边了；
第一个例子：目前药企的批生产记录，大都是以回忆录的形式存在着；我所了解的批生产记录基本是现场填写的，车间有收集，整理，审核，生产中有偏差会上报；审核过程通常不会有偏差，若有会按偏差处理程序处理，不会作假，也没必要作假；批生产记录的造假主要是客观存在的工艺不一致所致；
第二个例子：也是我在以前的帖子里所提到的“不体现”的现象。对于变更不是因为备案或检查复杂不体现（这个不是事），而是由于涉及到要报补充申请才不体现（补充申请不知何年何月才能批下来，说不定再给你来个临床或者一致性评价）。
第三个例子：批生产记录各个工序中的偏差栏目，有的一个品种一年十批二十批都是空白，就是说没有偏差记录。   这个问题如果一个产品每年生产几百批，10-20批没有偏差很正常，批批有偏差说明工艺不成熟，也就不正常了。出现偏差，调查处理，制定措施这个很正常，以前是问题三不放过，现在是偏差得不到纠正不放过。
任何问题都有主观客观存在，主管造假少数，没有那个员工愿意去作假，因为作假比真做难得多！

领松（GMP）

意林枫 发表于 2015-3-24 00:42
先为领松老师的敬业点个赞，这么晚还发帖！
从老师的文字中看出老师站在记录造假主管原因一边了；
第一个 ...

就欢迎这样的认真回复，有观点，可借鉴，一目了然。

领松（GMP）

辩手有关注的吗？还有十天啦。

领松（GMP）

辩手没反应？

源泽

都是点子上的问题  

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主观

jimmy1112

新人挣金币来了

大小王是王炸

现实情况很多时候不是理论上那么容易的事情，任重而道远