灭菌时间疑问？谢谢解答。

dyybr · 发表于 2015-3-26 11:59:45

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灭菌过程中，纯蒸汽压力不够。温度未到达，但是几分钟后压力上来，灭菌总体时间也够了。就是灭菌过程中出现了掉温度，可以判断为符合灭菌要求吗？还是必须连续温度达标。

于磊 · 发表于 2015-3-26 12:11:50

这个算是个偏差了，F0值达到要求了，如果是产品的话应当增加取样，根据取样结果和生产情况评定放行。如果是工器具一般会重新灭菌！纯蒸汽压力不够灭菌柜内的冷点会发生变化，可能会有冷空气未排出，也就是有可能个别点的F0值未达到要求。

wanggui_929 · 发表于 2015-3-26 12:12:24

连续温度符合要求吧

lzgbva · 发表于 2015-3-26 12:14:34

该情况有验证过吗？没有的话判断为符合要求没有依据。

liuxing318 · 发表于 2015-3-26 12:23:04

重新灭

liushuangyue999 · 发表于 2015-3-26 12:30:09

要对灭菌效果有一个认识，哪怕灭菌温度掉下来，如果累积灭菌温度的运行时间达到就没有一点问题，要知道，温度掉下来的那一段也是有一定的灭菌效果的，再加上灭菌温度总的时间达到了，就不担心灭菌效果。当然，偏差是一个偏差，但不是所有的偏差都要验证，可以分析评估得出结论的不要再进行确认或验证，多做纯粹是浪费资源。

大肚弥勒 · 发表于 2015-3-26 12:42:54

不仅需要考虑产品无菌的风险，还要考虑你多灭菌几分钟产品理化指标的风险。
建议直接销毁，被局里查到，肯定一棒子打死，因为你不能百分百确定没风险。

大肚弥勒 · 发表于 2015-3-26 12:44:43

liushuangyue999 发表于 2015-3-26 12:30
要对灭菌效果有一个认识，哪怕灭菌温度掉下来，如果累积灭菌温度的运行时间达到就没有一点问题，要知道，温 ...

请问116度30分钟，变成116度15分钟灭菌两次，累计时间到了，有没有灭菌效果的风险？

大肚弥勒 · 发表于 2015-3-26 12:45:15

lzgbva 发表于 2015-3-26 12:14
该情况有验证过吗？没有的话判断为符合要求没有依据。

请问怎么验证？模拟偏差情况重复3遍？

那情，真真 · 发表于 2015-3-26 13:14:34

就是进行偏差调查，然后评估是否能投入生产，

dyybr · 发表于 2015-3-26 13:15:01

本帖最后由 dyybr 于 2015-3-26 13:16 编辑

谢谢大家的回复，我指的是器具或胶塞灭菌。

孙艳红 · 发表于 2015-3-26 13:27:47

器具或胶塞灭菌，具情况要具体分析，看低温时间长短来评估对灭菌效果的影响。

那一刻宁静 · 发表于 2015-3-26 14:38:00

大肚弥勒发表于 2015-3-26 12:44
请问116度30分钟，变成116度15分钟灭菌两次，累计时间到了，有没有灭菌效果的风险？

我觉的这个主要看你两次灭菌如何操作的！

那一刻宁静 · 发表于 2015-3-26 14:43:23

个人感觉这个你F0值达到要求了理论上应该是没问题的吧！但如果能够重新灭菌的话还是重新灭菌靠谱些，毕竟这个偏差跟你产品质量是有关系的！

玻璃杯 · 发表于 2015-3-26 15:43:48

曾记得，安徽华源开始也只是少灭1分钟吧.....
所以，不能风险评估的，压根不要评估。

liushuangyue999 · 发表于 2015-3-26 15:48:35

玻璃杯发表于 2015-3-26 15:43
曾记得，安徽华源开始也只是少灭1分钟吧.....
所以，不能风险评估的，压根不要评估。

不能评估是因为你不会评估，没有理解FH值的真正意义。如果116度30分钟，结果温度是117或者更高温度30分钟是不是可以灭菌完成？

liushuangyue999 · 发表于 2015-3-26 15:50:03

dyybr 发表于 2015-3-26 13:15
谢谢大家的回复，我指的是器具或胶塞灭菌。

如果是灭菌胶塞或铝盖就没有问题。

大肚弥勒 · 发表于 2015-3-26 16:16:54

个人认为器具灭菌如果是121度灭菌，没有跌破116度还可以，否则还是再灭一次比较好做偏差。
胶塞的话要看延时多久，可能会影响到上塞，再灭一次也有可能存在上塞风险，无菌风险同上。

9v18 · 发表于 2015-3-26 16:21:19

liushuangyue999 发表于 2015-3-26 15:48
不能评估是因为你不会评估，没有理解FH值的真正意义。如果116度30分钟，结果温度是117或者更高温度30分钟 ...

少灭有危险
多灭风险的问题考虑了么

sona · 发表于 2015-3-26 19:55:34

纠结的问题啊

[无菌粉针] 灭菌时间疑问？谢谢解答。

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