今日疑问--CCA在验证体系里面的作用及其与IOPQ的关系

20100701

如题，大家都知道确认与验证的范围是通过风险评估来确定的。于是有了SIA、CCA.
SIA很好理解，哪些要做哪些不做。而CCA呢理解起来就有点迷糊。
那CCA呢？这个文件的作用主要是什么。CCA和IOQ的关系是怎样的呢？换句话说IOQ里面的项目是不是 来源于CCA里面的部分评估结果，但又不是全部的项目，怎么去理解他们之间的关系呢？换句话说我怎么判断我IOQ里面的项目是不是做全了没有遗漏？

于磊

CCA里面的关键组件在后续验证中应全部被确认，例如这个“组件是否与产品、生产原辅料、内包材直接接触？”你回答了YES，你后续就需要确认这一组件的材质、结构、清洁方面的要求等

于磊

我个人理解SIA确定范围,CCA确定程度！

20100701

于磊 发表于 2015-3-26 15:51
CCA里面的关键组件在后续验证中应全部被确认，例如这个“组件是否与产品、生产原辅料、内包材直接接触？”你 ...

除了材质以外呢？
如果没有CCA，IQ也是那几个项目，文件，部件，材质，抛光度，焊接之类的测试。
CCA里面的东西还没有IOQ里面的全面，个人感觉，这个CCA的真正的意义在哪儿？？

于磊

CCA比IQ和OQ里面的项目全，有一些是测试的前提条件例如文件、培训、计量等

于磊

CCA是确定关键组件，所有的关键组件都需要被确认。其意义是GEP和GMP管理分别管理，使验证更多的关注与质量相关的内容，为验证减负！

郦无悔

CCA是帮助你找到关注的要点, CCA确定在IOPQ中要做哪些只是CCA的作用之一, 还有助于SOP的制定, 知道日后常规操作时要注意什么. CCA分三步: 第一步确认都有哪些部件, 第二步判断关键性, 第三步也是最关键的, 找到关键部件后做的风险评估. RA做得好自然意义就大, 只为CCA而CCA, 还是不做为好, 死费力气不讨好

石头968

关键部件、关键功能、关键参数、关键……要重点做确认，做细做好

独自等待

我也有这个疑惑，CCA做的风险分析结果  有什么实际的作用的 不大明白，

独自等待

CCA评估的中高风险项目要做处理措施，比如建立或者完善SOP；在IOP中进行确认，是这样的吗  @石头968 老师

石头968

独自等待 发表于 2015-3-26 22:15
CCA评估的中高风险项目要做处理措施，比如建立或者完善SOP；在IOP中进行确认，是这样的吗  @石头968 老师 ...

是啊，关键部件、关键功能、关键参数，一定要确认验证……
其他的，根据实际需要吧，基于风险，确定验证程度和深度

千古流芳芳

于磊 发表于 2015-3-26 15:52
我个人理解SIA确定范围,CCA确定程度！

认可