纯化水在线监控及在线清洗问题

横刀123

1、口服固体制剂纯化水系统各用水点需要在线监控吗？
2、中药提取车间要有在线清洗装置吗？
请各位蒲友回答，谢谢！

Ryan15

1、GMP只会告诉你应该达到什么样的标准，而不会告诉你怎么做，就是希望企业自己去操作，当然有些是普遍做法。无论你做什么，都应该保证产品质量，防止污染及交叉污染，任何影响产品质量的方法和操作都应该被证明和记录并可追溯。所以，我觉得，问的需不需要没什么意思，你应该按照这样的原则作为判断标准去去独立思考。再说各用水点需要在线监控问题，要看你的纯水用来做什么，接触物料不，普遍做法是不做在线监控的，当然也能做(如果你们比较有钱而且不觉得计量校验麻烦的话）
2、看不懂具体说的是什么方面

Jopper

gyliukun 发表于 2015-3-28 15:46
1、GMP只会告诉你应该达到什么样的标准，而不会告诉你怎么做，就是希望企业自己去操作，当然有些是普遍做法 ...

计量校验    这个自己有资质的话  也可以做的吧？

wanggui_929

口服固体制剂纯化水系统部需要在线监控，只要日常监测就可以

是是而非

没有强制要求，有监测，有清洗可以了

嘉嘉的爸爸

没有强制要求在线检测，也可以离线检测。

2-304陈勇军

1  部分指标可以在线监控，在线显示；
2  按照《中药制剂》附录，中药提取如果设置在非净化区域内，是需要密闭生产和在线清洗。
向您学习！

横刀123

谢谢各位的解答和指点