生物类似药研究的相似性研究方法

wang103103 · 发表于 2015-3-31 08:54:45

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生物类似药研究中怎样确定相似性判断的标准

四叶花 · 发表于 2015-3-31 11:11:06

应该是和上市品对照做研究，然后看序列的相似性程度有多高吧，没做过，请高手指导

四叶花 · 发表于 2015-3-31 11:13:33

@仲夏夜秋云请美女回答

zjw032191 · 发表于 2015-5-20 19:12:42

同求指导，学习下

ljs123 · 发表于 2015-5-29 15:18:01

相似性研究包括药学阶段、非临床一般性评价和临床评价，采用的是逐级递进的原则，也就是说在前一阶段证明越相似，后一阶段能够减少的对比性研究工作就越多，药学阶段相似性研究需要进行全面的对比，包括等电点、SEC、CEX、生物学活性、糖谱等关键表征参数，尤其在酸碱区蛋白部分需要利用质谱技术与RBP进行全面的对比，总之，生物类似药的可比性研究是一个非常复杂且繁重的工作。

四叶花 · 发表于 2015-6-4 12:59:34

ljs123 发表于 2015-5-29 15:18
相似性研究包括药学阶段、非临床一般性评价和临床评价，采用的是逐级递进的原则，也就是说在前一阶段证明越 ...

学习了

[一致性评价] 生物类似药研究的相似性研究方法

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