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楼主: 306845830
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[确认&验证] 关于工艺验证的问题

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发表于 2015-4-2 09:59:48 | 显示全部楼层
是可行的,但应进行风险评估
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药徒
发表于 2015-4-2 10:01:26 | 显示全部楼层
我也觉得分两部分做最好,都不用评估了
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药徒
发表于 2015-4-2 10:06:50 | 显示全部楼层
首先要理解工艺验证的基本要求—— 对完整的工艺进行验证。

其次,要问你一个问题,贵公司的产品工艺具体是如何执行的。从你的描述看,基本有2中可能:
1. 发酵时一个独立的流程,完成发酵后得到中间产品(有一个中间批号);然后再根据生产指令,分别使用该中间产品分别提炼不同规格的产品。

2. 不同规格的产品有一整套完整的工艺。从原料投料、发酵、提炼到成品是一个完整的阶段。

如果是第一种情况,则在写明确验证策略后方法后,可以采用分别验证发酵、不同规格提炼的验证方法。
如果是第二种情况,则不痛规格的产品,必须进行完整的发酵、提炼的工艺验证。
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药徒
发表于 2015-4-2 12:46:48 | 显示全部楼层
发酵工艺我不清楚,但是,我的个人建议还是每个规格都应单独做工艺验证,毕竟含量规格不一致
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