FDA会对研发实验室进行审查吗？

安捷伦 · 发表于 2015-4-9 20:51:54

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会吗？
有经验的来说说哈。

三尺之冰 · 发表于 2015-4-9 21:09:28

要递交申报批数据？那应该是要审查的吧

一沙一叶 · 发表于 2015-4-9 21:49:24

我经历我两次，只看了数据，没有查现场

安捷伦 · 发表于 2015-4-9 22:07:47

一沙一叶发表于 2015-4-9 21:49
我经历我两次，只看了数据，没有查现场

谢谢一沙版主
都看那些方面的数据？

一沙一叶 · 发表于 2015-4-9 22:11:14

安捷伦发表于 2015-4-9 22:07
谢谢一沙版主
都看那些方面的数据？

方法开发验证、稳定性考察、原辅料检验

gin · 发表于 2015-4-10 08:22:14

我去BMS在美国的一个研发场地参观时，也问了别人这个问题，人家的回答是，FDA想来查时，直接回复了说这是non-GMP facility，然后现场就没看，但数据肯定是看的

hongwei2000 · 发表于 2015-4-10 09:25:49

必须的

xhf123456 · 发表于 2015-4-10 09:48:52

经历了2次FDA检查。不查研发实验室，只看了研发报告、检测数据。

安捷伦 · 发表于 2015-4-10 11:49:13

gin 发表于 2015-4-10 08:22
我去BMS在美国的一个研发场地参观时，也问了别人这个问题，人家的回答是，FDA想来查时，直接回复了说这是no ...

谢谢
那么如果对数据有疑问，怎么回答呢？

安捷伦 · 发表于 2015-4-10 11:49:47

hongwei2000 发表于 2015-4-10 09:25
必须的

必须的是指必须不看呢，还是必须看？
有具体的事例吗？
谢谢

安捷伦 · 发表于 2015-4-10 11:50:24

xhf123456 发表于 2015-4-10 09:48
经历了2次FDA检查。不查研发实验室，只看了研发报告、检测数据。

能否具体一点，研发哪些报告，哪些检测数据？
谢谢。

hongwei2000 · 发表于 2015-4-10 12:58:48

安捷伦发表于 2015-4-10 11:49
必须的是指必须不看呢，还是必须看？
有具体的事例吗？
谢谢

如果产品的研发是你自己实验室做的则一定会查
国外实验室检查是常态化的
包括飞检
但如果你的产品不是你实验室做的
那就一点关系都没有了

安捷伦 · 发表于 2015-4-10 19:15:57

hongwei2000 发表于 2015-4-10 12:58
如果产品的研发是你自己实验室做的则一定会查
国外实验室检查是常态化的
包括飞检

怎么跟一沙版主的说法有出入呢？
如果产品不是我们研发实验室的，这个问题也就不存在了哈
一个产品通常要经过预研究阶段，正式研究阶段，中试生产阶段，GMP阶段。。。
我是说，一般预研究阶段的时候，FDA会来审核吗？
谢谢。

hongwei2000 · 发表于 2015-4-10 19:25:04

安捷伦发表于 2015-4-10 19:15
怎么跟一沙版主的说法有出入呢？
如果产品不是我们研发实验室的，这个问题也就不存在了哈
一个产品通常 ...

我只能说我们原来合作的实验室说FDA经常检查
可能与在美国本土有关吧
国内的企业FDA来的次数也是少于美国本土

安捷伦 · 发表于 2015-4-10 19:46:12

hongwei2000 发表于 2015-4-10 19:25
我只能说我们原来合作的实验室说FDA经常检查
可能与在美国本土有关吧
国内的企业FDA来的次数也是少于美 ...

可能是正式研究阶段是在研发实验室进行的，比如IND
所以，他们会经常性的来检查
因为正式研究是要符合cGMP实验室要求的。

葛布呢里 · 发表于 2015-4-10 20:11:07

原则上如楼上所说FDA不查non-GMP设施，当然如果和GMP部分在同一个屋檐下FDA说我要看一看一般也不好拒绝。理论上，即使是方法开发或非GMP测试，你也不能说仪器不需要任何程度的校验或确认或维护，试剂不需要标定，所以FDA看非GMP实验室对双方都是挺微妙的事情，但他也不能轻易用GMP条款评判，他要看非GMP实验室就是存心玩的。

从另一方面来说，有的公司严格区分纯粹技术性研发实验室，只管方法开发和工艺研发的技术支持，完全非GMP；和支持中试GMP生产的QC实验室，进行方法验证，原材料成品检验，稳定性测试等。前者FDA不会看，后者应当按GMP标准管理，所以在FDA审查范围内，要注意的是严格这两个实验室人员，设备，材料文件，数据的界面，以免引起mix-up的疑问。有的公司把分析开发功能和QC功能放在一起，要能很清楚地解释如何在一个实验室内进行两种质量标准不一样的活动。实验室管理标准要向GMP靠。

从有限经验来说，有后期项目如三期，报批上市前，FDA才会正儿八经来审查，申报临床研究，没有特殊情况是不会现场检查的。

安捷伦 · 发表于 2015-4-10 20:30:04

葛布呢里发表于 2015-4-10 20:11
原则上如楼上所说FDA不查non-GMP设施，当然如果和GMP部分在同一个屋檐下FDA说我要看一看一般也不好拒绝。理 ...

嗯，非常感谢。
说得非常在理。

安捷伦 · 发表于 2015-4-19 14:47:43

可能国内很多的时候是，需要进行临床研究的，由于生产，质管部门不太愿意接手，毕竟不是报生产阶段。
以至于研发实验室有些混乱。。？

pukepuji · 发表于 2015-8-25 16:52:16

看研发干嘛？只有国内CDE想出来的，再说现场检查翻译就不对，PAI就是批准前的GMP符合性检查，我经历的欧美generic MA只有PAI，从来没有说什么研发现场检查。好扯淡

安捷伦 · 发表于 2015-8-25 20:29:25

pukepuji 发表于 2015-8-25 16:52
看研发干嘛？只有国内CDE想出来的，再说现场检查翻译就不对，PAI就是批准前的GMP符合性检查，我经历的欧美g ...

这么说FDA不注重研究阶段？也就是对研发实验室不太关注？

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