药企一定要设置现场QA进行现场监控吗？

一沙一叶 · 发表于 2015-4-11 14:59:37

本帖最后由一沙一叶于 2015-4-11 16:13 编辑

杭州奥亚生物（正方）：药企一定要设置现场QA进行现场监控

华理GMP研究中心（反方）：药企不一定要设置现场QA进行现场监控

华理总结陈词：
现场监控目的QA监督巡查复核取样，这些都可取代；人员增多在现场增加污染；在线批记录情况下，QA需要干什么？QA不应当是保姆、警察，车间生产人员主动承担起责任。
奥亚总结陈词：
运动是绝对的，在当前条件下是有必要的。现场监控充分体现了主动管理，当前条件是必须的。
顿欣导师发言：
企业有没有现场QA？几乎没有不设置QA的。国外现在也有，以前也没有，这是进步的表现应该值得鼓励的。
张金巍导师发言：
现在有QA，但是不一定监管。这是退步的表现，什么时候一定？法规要求才一定，但是法规没有要求；法规没有规定，但是不可替代的时候，而现在有监控。只要有人存在，就会有问题。质量是生产出来的，跟QA有什么关系。
顿欣：
我们的职责要生产出合格产品，另外药厂QA可以再出现问题的时候举证；职责没有清楚，会导致QA没有利用好。
张金巍：现场QA是职责，不一定非得QA做，换句话说，QA也可能不尽责，还是需要现场自动化系统管理。
顿欣：这个时期无法完全实现自动化。

刘处长点评：药品是设计、生产、检验出来的，缺一不可。很多人甚至建议药监局作为QA的一部分。现场QA是不可缺少的。为什么日本人德国人都守规矩，是管出来的。

谁会赢呢？？？

一沙一叶 · 发表于 2015-4-11 15:01:04

最终结果：
正方：反方=16:14

杯子里的猫 · 发表于 2015-4-11 15:17:19

1、车间生产人员主动承担起责任，就可以不要现场QA；那么企业主动承担责任，是不是可以不要监局；人人遵守法律是不是可以不要法院；汽车遵守交通规则就可以不要红绿灯，球员遵守规则可以不要裁判？
2、现场QA是裁判人员，执法监督人员

小平果果 · 发表于 2015-4-11 15:39:39

质量是生产出来得，没有QA就没有合格的产品么？操作人员素质提升上去了，能按规程做事，是可以不用QA的，楼上所说的人人都遵守法律，我觉得是可以不用法院的！

ckuge · 发表于 2015-4-11 15:50:53

药品是生产出来的！不是监控出来的！现在多数企业把QA当做取样员、复核员、承担部分生产质量责任，然而QA只是做为第三方按照规定的监控方法对生产进行监督核查，对监督检查的情况作出一个基本判断。而这种判断并不代表一个批次的生产情况，毕竟QA在一个车间多个工序或数个车间同时进行监控。所以有没有QA其实是不重要的，重要的是要生产出合格的产品。

heyecn · 发表于 2015-4-11 15:57:33

把现场QA定位为对现场的监控，本身就是对QA职责的误解！

jacob3263313 · 发表于 2015-4-11 16:11:00

支持正方，

三方验证绿水 · 发表于 2015-4-11 20:22:29

质量是设计管理出来的，比生产出来的更高一层次。在当前企业，现场QA是很有必要的。企业在当前不管从人员来说还是设备来说还是培训来说，甚至从车间管理层面来说都是欠缺的，是无法做到保证质量，这个是根本，作为生产部门它自己的任务都玩不成做不好，你还指望它来保证质量么，可笑。所以合格的现场QA是非常有必要的

yyf212 · 发表于 2015-4-11 20:49:20

这个讨论又引发一个新的问题，现场QA是不是要全程在生产车间呢

yangjin7309 · 发表于 2015-4-11 20:51:19

药企一定要设置现场QA进行现场监控

杯子里的猫 · 发表于 2015-4-11 20:58:30

小平果果发表于 2015-4-11 15:39
质量是生产出来得，没有QA就没有合格的产品么？操作人员素质提升上去了，能按规程做事，是可以不用QA的，楼 ...

现行的法律能涵盖未来发生的事情吗？就像司法体系的判例一样，这些判例都是有法官判决出来的；现有的SOP，能指导所有活动吗？现在QA就是一个裁判，当所面临的问题影响到质量的时候，他有权举起“红牌”，那么好球员在踢球，裁判在五公里意外，等球赛结束，裁判的红牌才到，这样的监管有什么意义，反正是事后补偏差，只要生产出合格的就行了，反正是合格的产品，偏差不整改也行，反正最终产品是合格的不做OOT也行，反正吃不死人，过程违规结果合格就行。

杯子里的猫 · 发表于 2015-4-11 20:58:55

ckuge 发表于 2015-4-11 15:50
药品是生产出来的！不是监控出来的！现在多数企业把QA当做取样员、复核员、承担部分生产质量责任，然而QA只 ...

质量来源于设计

sunlangwolf · 发表于 2015-4-11 23:36:46

QA是必须设计的！
不设QA，把生产当成共产主义，人人靠自觉，这是理想主义！
屁股决定脑袋，生产要得是产量，要得是交货，在没有QA情况下，他是会冒险的，是会挺而走险地违规的，这是人性！
QA要是生产操作人员，他有时也会违规的！
美国为什么要设三权分立，无非也是权利制衡！
所以，QA的职责是监管质量，老板不应以供货或产量去逼他放弃他的职责权利！大家各司其责！
但质量还是生产人员有了质量意识，才能生产出好产品！QA只是在他想挺而走险时及时刹车，没有别的作用！

质管-小伟 · 发表于 2015-4-12 10:54:56

杯子里的猫发表于 2015-4-11 15:17
1、车间生产人员主动承担起责任，就可以不要现场QA；那么企业主动承担责任，是不是可以不要监局；人人遵守法 ...

个人感觉您的举例有所偏激：红绿灯是汽车遵守的规则，类似车间生产必须依据的准则；药监部门也不是根据企业承不承担责任而设立的，他是管理机构，有指导和协调的作用；
QA，更多的应该是在如何配合生产部或者促进生产等各个部门自身质量意识和质量管理方面体现自己的价值；还是您举得例子，QA更像是驾校考官，以提前预防为主，其次才是所谓的警察、法官，来及时发现问题和解决问题；

质管-小伟 · 发表于 2015-4-12 10:56:13

sunlangwolf 发表于 2015-4-11 23:36
QA是必须设计的！
不设QA，把生产当成共产主义，人人靠自觉，这是理想主义！
屁股决定脑袋，生产要得是产 ...

个人认为，要设立QA，但不一定要常设一个现场QA；这样反而会让生产等部门认为，质量管理就只是QA的工作

质管-小伟 · 发表于 2015-4-12 10:57:04

yyf212 发表于 2015-4-11 20:49
这个讨论又引发一个新的问题，现场QA是不是要全程在生产车间呢

顶顶顶顶！！！

空空的天空 · 发表于 2015-4-12 12:53:15

小平果果发表于 2015-4-11 15:39
质量是生产出来得，没有QA就没有合格的产品么？操作人员素质提升上去了，能按规程做事，是可以不用QA的，楼 ...

恭喜你，你达到共产主义社会了！

空空的天空 · 发表于 2015-4-12 12:55:20

我只能说现场QA被你们这样议论来议论去，真是个苦逼的岗位。

空空的天空 · 发表于 2015-4-12 12:57:37

在完全理想状况下，只要有操作人员那就可以了，其他人员都是多余，在完全自动化情况下，操作人员都多余了，有设备、物料就好了，这种情况真棒！

空空的天空 · 发表于 2015-4-12 12:59:48

空空的天空发表于 2015-4-12 12:57
在完全理想状况下，只要有操作人员那就可以了，其他人员都是多余，在完全自动化情况下，操作人员都多余了， ...

在完全理想情况下，人人都不用吃药了，药厂都是多余的了！这种情况更棒！我只能说这样的讨论有什么意义呢？都不是理想状况，每个公司各方面情况都不一样！

药企一定要设置现场QA进行现场监控吗？

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