求教如中药前处理车间不能满足生产，需要增加厂房面积，增加设备的话是需要认证或备案

河谷

如题，如中药前处理车间不能满足生产，需要增加厂房面积，增加设备的话是需要认证还是备案（前处理车间只是为本企业提供提取用中药饮片）。如果认证的话是按饮片厂GMP认证还是怎么？请各位大侠不吝赐教。

hongwei2000

厂房和关键设备变更需要备案
需不需要认证要看具体是怎么变的
也就是这部门厂房和设备的功能
一般不是太大的变更（例如增加新车间等）不需要重新认证

xtwyzxy

备案是必须的

河谷

hongwei2000 发表于 2015-4-15 14:16
厂房和关键设备变更需要备案
需不需要认证要看具体是怎么变的
也就是这部门厂房和设备的功能

非常感谢，那如果我们增加一个切断的房间呢？再有若果需要认证按什么认证呢？

河谷

xtwyzxy 发表于 2015-4-15 14:17
备案是必须的

非常感谢！！

hongwei2000

河谷 发表于 2015-4-15 14:24
非常感谢，那如果我们增加一个切断的房间呢？再有若果需要认证按什么认证呢？

个人感觉应该不会要求再认证
药监老师也很忙的

河谷

hongwei2000 发表于 2015-4-15 14:28
个人感觉应该不会要求再认证
药监老师也很忙的

，时间都去哪了谢谢

hongwei2000

河谷 发表于 2015-4-15 14:38
，时间都去哪了谢谢

但是不重新认证并不是说药监就不来人了
很有可能会有地方分局来核实确认的

河谷

hongwei2000 发表于 2015-4-15 14:56
但是不重新认证并不是说药监就不来人了
很有可能会有地方分局来核实确认的

这个了解，其实还想了解一下如果认证按什么认

ai17517

河谷 发表于 2015-4-15 14:24
非常感谢，那如果我们增加一个切断的房间呢？再有若果需要认证按什么认证呢？

你原来在GMP认证的时候，有没有切断工序，如果有，只是再增加几台切药机，需备案一下 就可以了，如果没有切段工序，现在对中药材进行切段后投料生产的话，就非常的麻烦了。

XQW

报药监局备案，是否需要认证，有他们定。

河谷

ai17517 发表于 2015-4-15 18:14
你原来在GMP认证的时候，有没有切断工序，如果有，只是再增加几台切药机，需备案一下 就可以了，如果没有 ...

非常感谢！如果没有的话请问麻烦再哪呢？

河谷

XQW 发表于 2015-4-16 09:11
报药监局备案，是否需要认证，有他们定。

非常感谢

ai17517

河谷 发表于 2015-4-16 11:51
非常感谢！如果没有的话请问麻烦再哪呢？

在你的GMP证书上面，会写明含中药提取及中药材前处理，在现场检查的申报资料里面如果没有提到切制，而现在需要切制，就会跟你的现场核查认证时的不一致，剩下的自己想吧！

feitianwu

hongwei2000 发表于 2015-4-15 14:16
厂房和关键设备变更需要备案
需不需要认证要看具体是怎么变的
也就是这部门厂房和设备的功能

首先肯定需要备案，同时还是需要认证的吧

feitianwu

河谷 发表于 2015-4-15 14:24
非常感谢，那如果我们增加一个切断的房间呢？再有若果需要认证按什么认证呢？

切断车间属于变更，应该不是认证的。。

河谷

feitianwu 发表于 2015-4-16 16:03
切断车间属于变更，应该不是认证的。。

非常感谢

立早

买台设备也要备案的话，换个岗位要备案吗？中国药监太牛了

老猫先生

如果需要认证，你生产的成品是饮片，就按饮片认证。如果是为提取提供净药材，则按中药制剂前处理认证。

wh_dy

备案是需要的，前提是注册工艺和GMP证书中应该含前处理，没有的话需要认证