关于水系统取样及样品转移问题

taoling2323127

我公司目前新建一总厂，现有厂房即将成为一分厂，总厂已经土建完成进行公共系统的安装调试，之后就将面临公共系统的3Q验证，这其中PQ将会有相当数量的水样进行检验，问题就在这里，我们新厂的实验室尚未到位，就是说这些水样必须讲过八公里的路途转移至老厂进行检验，请教各位大侠，我们应该怎么做，运送过程的风险评估怎么做：运送方式，水样的放置方式等等？请大侠们多多指教。

hongwei2000

水样的TOC、电导率和微生物都会随着时间而增加的
所以取样后应尽可能在现场检测
如果不能实现
建立用相应的容器在2－8度转运至检测地
及时检测

Arlen

hongwei2000 发表于 2015-4-16 09:46
水样的TOC、电导率和微生物都会随着时间而增加的
所以取样后应尽可能在现场检测
如果不能实现

话说2-8度保存是一个合适的办法？今天正好借这个地发个疑问。
我们难道只关注水样里的微生物不要增加，却不关注，2-8度抑制了微生物的生长，有可能造成检验结果假阴性？

hongwei2000

Arlen 发表于 2015-4-16 10:17
话说2-8度保存是一个合适的办法？今天正好借这个地发个疑问。
我们难道只关注水样里的微生物不要增加，却 ...

2－8度不能抑制微生物的生长
只能抑制其快速生长
所以不会呈假阴性
否则你冬天不成了无菌世界了
以后灭菌也不用高温灭菌了
2－8度的成本是远低于121度的
要知道菌种保存在－80度左右都冻不死

taoling2323127

hongwei2000 发表于 2015-4-16 09:46
水样的TOC、电导率和微生物都会随着时间而增加的
所以取样后应尽可能在现场检测
如果不能实现

我们在现场设置简易的临时实验室，TOC和其他简单的理化检测会放置在现场检验，但是微生物和部分特殊需求的理化检验（使用毒品）需要转运至老厂，这个转运过程需要GPS实时定位、温度的实时监控和时间限制的控制码？还有其他需要考虑的吗？

hongwei2000

taoling2323127 发表于 2015-4-16 10:37
我们在现场设置简易的临时实验室，TOC和其他简单的理化检测会放置在现场检验，但是微生物和部分特殊需求的 ...

GPS和温度监控是GSP对于药品的要求
对于检验用样品（尤其还不是药品）一般不用要求那么高
有相应的取样、接收记录就可以了
至于监控
如果时间短的话只要箱体确认过一般就可以接受
但如果时间长理论上应该有监测
但实际上时间长的话检验结果是不可以接受的
例如USP要求纯化水微生物在冰箱中的待检时间很好像是12小时
还有要注意的是
不同的检验项目建议使用专用容器

Arlen

hongwei2000 发表于 2015-4-16 10:30
2－8度不能抑制微生物的生长
只能抑制其快速生长
所以不会呈假阴性

菌的耐受温度是不一样的，不可一概而论吧！
反正我是不提倡这样保存的，就以室温放置在规定时间内完成检测！

Arlen

hongwei2000 发表于 2015-4-16 13:26
GPS和温度监控是GSP对于药品的要求
对于检验用样品（尤其还不是药品）一般不用要求那么高
有相应的取样 ...

同意你的看法，但是下面这句：
“例如USP要求纯化水微生物在冰箱中的待检时间很好像是12小时”。能给个准确的查证吗？

hongwei2000

Arlen 发表于 2015-4-17 07:56
同意你的看法，但是下面这句：
“例如USP要求纯化水微生物在冰箱中的待检时间很好像是12小时”。能给个准 ...

我现在身边没有USP
在附录制药用水那一章
您可以自己先查一下
论坛里是可以下载USP的

hongwei2000

Arlen 发表于 2015-4-17 07:55
菌的耐受温度是不一样的，不可一概而论吧！
反正我是不提倡这样保存的，就以室温放置在规定时间内完成检 ...

室温要求2小时内检测
你能达到吗
所谓耐受主要是高温
低温人都没事更不要说菌了
看看你自己的菌种都放在哪里
看看你自己检测的结果在没有最终报告等待复核前放在了哪里

无为

8公里，你有一个小时还不送到吗？
应该是不会影响实验结果的，只是如果夏天的话，适当控制一下温度在25°以下就够了

无为

hongwei2000 发表于 2015-4-16 09:46
水样的TOC、电导率和微生物都会随着时间而增加的
所以取样后应尽可能在现场检测
如果不能实现

8公里，一个小时以内应该送到了吧？
这两个时段的样品检验结果不会有什么差异的，至于如此小题大做吗？

hongwei2000

无为 发表于 2015-4-17 08:38
8公里，一个小时以内应该送到了吧？
这两个时段的样品检验结果不会有什么差异的，至于如此小题大做吗？: ...

一天可以保证
一周可以保证
谁能保证一直
除非老板给你专车还有可能
还有取样也是有周期的
毕竟要取所有点

无为

hongwei2000 发表于 2015-4-17 08:40
一天可以保证
一周可以保证
谁能保证一直

只问你一句：以前你们水系统验证的时候，取样，能够在1小时内完成所有样品的检验吗？

千万别跟我说假话

无为

hongwei2000 发表于 2015-4-17 08:40
一天可以保证
一周可以保证
谁能保证一直

化验室也只是暂时没有啊

hongwei2000

无为 发表于 2015-4-17 08:47
只问你一句：以前你们水系统验证的时候，取样，能够在1小时内完成所有样品的检验吗？

千万别 ...

微生物取样后是放在冰箱里的
TOC是有自动进样器
而且瓶是专用的密封性很好
电导率一上午
最大的影响是微生物

hongwei2000

无为 发表于 2015-4-17 08:47
只问你一句：以前你们水系统验证的时候，取样，能够在1小时内完成所有样品的检验吗？

千万别 ...

后来的一家取样是QA
检测前从已经进检验室准备好了
QA取完样直接送过来
应该很快就完了
没有TOC

xiaolong526

hongwei2000 发表于 2015-4-16 09:46
水样的TOC、电导率和微生物都会随着时间而增加的
所以取样后应尽可能在现场检测
如果不能实现

是哦，指南也有的，8小时内测完，不能的话2-8度冷藏。