关于辅料进口

happygods · 发表于 2015-4-17 16:05:02

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各位大虾

我们公司研制一个品种用到一个需要从国外进口的辅料。但代理公司没有此辅料的进口注册证。但辅料能够买到。

请问我们在样品研制阶段、品种申报阶段、品种生产阶段（这个阶段对注册证的需求是肯定的)对进口辅料的注册证需求是个什么样的？

也就是说我们在品种申报时、临床试验样品制造时对辅料进口注册证的规定是如何的？

谢谢

hongwei2000 · 发表于 2015-4-17 16:09:32

理论上要求有进口的
但实际上限制并没有那么严
关键是该辅料是有人用过的
不是新辅料

happygods · 发表于 2015-4-17 16:31:03

hongwei2000 发表于 2015-4-17 16:09
理论上要求有进口的
但实际上限制并没有那么严
关键是该辅料是有人用过的

谢谢你的回复。
也就是说我们现在还是可以考技术手段来处理这些规章上的文字？

happygods · 发表于 2015-4-17 16:33:05

hongwei2000 发表于 2015-4-17 16:09
理论上要求有进口的
但实际上限制并没有那么严
关键是该辅料是有人用过的

因为在品种注册时有个工艺信息表。上边要填写原辅料的相关信息。比如标准和批准文号啥的。

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-4-17 16:47:59

尽量别这样，注册要着眼以后，现在CDE能接受的不代表审评时能接受，如果能替代的就替代。

hongwei2000 · 发表于 2015-4-17 16:53:52

happygods 发表于 2015-4-17 16:33
因为在品种注册时有个工艺信息表。上边要填写原辅料的相关信息。比如标准和批准文号啥的。

只能如实填
原则上是优先用有证的
但有时是没有有证的

hongwei2000 · 发表于 2015-4-17 16:54:23

happygods 发表于 2015-4-17 16:31
谢谢你的回复。
也就是说我们现在还是可以考技术手段来处理这些规章上的文字？

不能用“技术手段”
如实填就好了

happygods · 发表于 2015-4-20 23:13:09

现在有个问题就是只能用这个辅料。但这个辅料一时半会又弄不下来注册证。
又查不到相关规定。整的我们很被动。领导也火大。。。

彩虹 · 发表于 2015-5-10 10:26:11

代理公司没有此辅料的进口注册证。但辅料能够买到

能买到，说明还是有办法的。

荇月王子 · 发表于 2015-10-22 17:15:46

进口物料必须有证明。

漫步云中 · 发表于 2016-3-6 16:57:44

所需要的原辅料必须是注册的有资质的供应商

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