普及篇：仿制药and一致性

大呆子

巴西木 发表于 2015-4-21 16:46
我觉得中药注射剂的质量还是不靠谱，建议加大审批和现场核查，目前阶段不鼓励搞中药注射剂。

中药注射剂早就背离了中医理论

红茶.

大呆子 发表于 2015-4-21 16:52
中药注射剂早就背离了中医理论

这个我无比同意。

红茶.

大呆子 发表于 2015-4-21 16:52
1. 一致性是否真有那么、那么、那么必要？胡扯一下：1粒伟哥100块，1000个男人吃一粒，900个男人顶一晚， ...

所以一致性我觉得也要具体的来看，活性高、受外部影响大的，有效性和安全性边界模糊的，这些我也觉得一致性很有必要，但不应该一条线卡死。
现阶段的恶性竞争，就是在劣币淘汰良币，洁净区空调不开的赚大了，老老实实按照GMP执行的，反而成本高到活不下去了。

大呆子

红茶. 发表于 2015-4-21 17:04
所以一致性我觉得也要具体的来看，活性高、受外部影响大的，有效性和安全性边界模糊的，这些我也觉得一致 ...

嗯说的就是评价的具体方法，有的受环境影响大的，就要重点关注，有的影响不大的可以简单些

叶非

仿制药和仿制药一致性评价，其实是两个事情。
首先仿制药，其实在国内，只有一类新药才是真正的新药，其他的所谓二类、三类新药，都是仿制药（这个不适用于中药和生物制品，中药是国家特有的），至于为什么当初这么取名字，我也不清楚，也许是新药好听吧。国内做化学仿制药的，其实很大程度上不能叫仿制药。仿制药的概念是从国外引进的，因为仿制药是针对原研药来说的，顾名思义，仿制药就是对原研药的模仿，那么问题来了，仿制药仿制原研药的什么内容呢？哪些产品，它的原研药是什么呢？FDA在这点上很成熟，大家熟知的FDA的橙皮书中，就给出了各类原研药的名单，比如说：你要仿制尼莫地平，你只需要在橙皮书中，找到对应的品牌，研究就完了。仿制药因为和原研药有一样的效果，但是因为研发成本低很多，所以销售价格也低很多。国内，一直叫嚷着要做创新药，却不知道在国外，其实更多的还是仿制药，原因很简单，便宜啊，老外又不傻！
国内的仿制药其实不能算仿制药，因为国内的制剂研发中，是不包括和原研药的对比的，大家都关心的是是否符合中国药典的标准，但是符合药典标准的并不代表有效，所以这也是为什么同样的病，吃国外的药效果就快，吃国内的要的效果就慢。
国家现在逐渐认识到了这个问题，也就是说，随着GMP的推进和飞检政策的成熟，药品的安全性（指固体制剂）已经不再是一个大的问题，而药品根本上还是要治病救人的，那么为什么我们的药品没有效呢？原因也很简单，当初的注册资料没要求，企业自然也就没有做，而且，大家当初都是抢着拿文号，有效没有效也没有衡量的指标，谁去做雷锋啊。现在的仿制药一致性评价，就是用溶出曲线做为考核指标，来判定市面上的仿制药和原研药是否一致，用溶出曲线来衡量药物是否有效的标准。个人认为，这个政策如果真的能彻底贯彻，其对医药行业的冲击和功劳，比GMP会更深刻和长远。这才是真正的和国际接轨，而不是弄一堆概念回来。

uiwithsmile

我们国内专业的制剂人员太少了，药厂对制剂也不太重视，国外对制剂研究的如冻干技术研究的很透彻而且有专业的学术机构和高端研究设备做后盾，我们在这方面的投资还是太少。

yyylggglll

重复，低效的仿制，是天朝国情的悲衰。

zmz512100

中药注射剂确实不靠谱，一个接一个的不良反应事件；化学药的仿制药可以适当，希望国家有个合理的调控。质量一致性也有必要，至少是一些关键参数要一致，不然不稳定谁敢吃啊