关于器具校验

小嫚儿

请问各位大侠，GMP要求哪些器具是属于强检的范围呢？

Ryan15

强检不是GMP要求的。是《中国计量法》要求的。国家有强制检定计量器具目录

石头968

gyliukun 发表于 2015-4-24 12:55
强检不是GMP要求的。是《中国计量法》要求的。国家有强制检定计量器具目录

https://www.ouryao.com/thread-274450-1-1.html

Ryan15

石头968 发表于 2015-4-24 14:13
https://www.ouryao.com/thread-274450-1-1.html

So，药厂没有强制检定的。除了像压力容器上的

石头968

gyliukun 发表于 2015-4-24 14:25
So，药厂没有强制检定的。除了像压力容器上的

有很多啊
企业最高标准器……
压力容器、特种设备……
用于成品出厂检验的仪器……

Ryan15

石头968 发表于 2015-4-24 14:34
有很多啊
企业最高标准器……
压力容器、特种设备……

学习了。。。。
之前过欧盟的时候，大家都不太懂，只听老外说：能校验的都校验。以至于到后来离心机，水浴锅酱紫的都做。。。而计量院没有相应的校验项目和科室，只能做一个验证做到OQ或者厂家出一个检测证明来说服老外。太痛苦了

yangjin7309

在目录中不一定全部检定，看实际用途而定

汐月的雨

第二十三条(溯源要求)计量标准的量值应当通过校准、比对等方式溯源至计量基准或者社会公用计量标准。
除了检定、校准外，在线比对（我们常称之为在线校准），也是一种法定的溯源方式，大家应该多多使用，简单易行，成本低廉。
除了法定的“检定”要求在标准的法定环境条件下外，校准、比对，都没有法定环境要求，在线校准或在线比对，是一种更好的校准方式。
大家可以去看最新计量法对于“检定和校准”的定义。论坛搜索一大堆“检定和校准”的区别，新计量法中概念没变。
参考文献：
https://www.ouryao.com/forum.php? ... A%2B%2B%D0%A3%D7%BC
美国的一个文献
第四十七条(计量器具检定制度)国家对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测、资源保护、法定评价、公正计量方面并列入《中华人民共和国法制管理的计量器具目录》实施计量检定管理的计量器具，实施计量检定。
大家注意，对于检定，新版比老版多了3种情形，原来只有前四种。
大家更要注意，这句话中间有个“并”字，你懂的，不要凡是列入《中华人民共和国法制管理的计量器具目录》就去盲目的去检定，劳民伤财，无知愚昧，替老板省点钱吧
第五十二条(校准)对本法第四十七条第一款规定以外的其他计量器具，使用者应当自行或者委托其他有资格向社会提供计量校准服务的计量技术机构进行计量校准，保证其量值的溯源性。
除了第四十七条规定的需要强制检定外，其它都可以校准或比对，而且“使用者应当自行或者……”，自行校准千真万确是合法的。
当然，自行校准也要符合校准条件：
公司内部校准资质
1、配置一定素质的计量人员。（能力、素质优先，没有强制要求计量员证）
2、配置高出一个等级的标准计量器具（标准、标准物质、标准器）。
3、配备必要的校准环境（校准如在现场进行，则环境条件以能满足仪表现场使用的条件为准）。（必要的环境，这与检定的法定条件有区别）。
4、编制相应计量器具的校准规程，规定校准周期。
  （公司的《校准操作规程SOP》主要依据国家《校准规范》及《检定规程》等编写。
5、无法定依据或其它计量机构均无能力检定/校准的计量器具，使用部门可以根据该仪器的出厂说明及国内外相关的权威资料等，建立合理的校准方法进行内校。