重复性偏差

玻璃杯 · 发表于 2015-5-8 14:05:05

如果质量体系完善的话，只有没找到根本原因的偏差，才会重复出现；如果体系真完善，那就不会出现，找不到原因的偏差....
ao ,好费劲

hope_y8crE · 发表于 2015-5-8 18:12:56

很多时候，同个类型的偏差总是重复发生，都不知道怎么做趋势分析了，重复发生说明CAPA没有效果啊。

冷血无情 · 发表于 2015-5-9 08:22:03

石头968 发表于 2015-5-3 19:24
有些偏差，真的是无法彻底杜绝的

是啊，比如收率这种东西，洒料不是一两次培训、注意就能绝对避免的

，难道几年之内不同的车间多洒了点料就偏差升级了

冷血无情 · 发表于 2015-5-9 08:22:34

小平果果发表于 2015-5-3 22:31
在我们这，同一个微小偏差重复3次算重大偏差！1

收率偶尔不合格，次数多了就是重大偏差了？不就是洒点料么

jyl1972 · 发表于 2015-5-9 13:49:10

定期做偏差回顾，这样会发现某方面的偏差重复出现，小偏差重复出现就要升级为大偏差来调查，调查是CAPA效果不好还是人员培训不到位，设备问题还是质量体系有问题。

Jason · 发表于 2015-5-9 16:56:35

玻璃杯发表于 2015-5-8 14:05
如果质量体系完善的话，只有没找到根本原因的偏差，才会重复出现；如果体系真完善，那就不会出现，找不到原 ...

欧盟10月会出一个文件，如果你尽力了，也没有找到偏差的根本原因可以关掉偏差，但是要解释。中国的药企偏差大部分会找不到根本原因，因为生产车间不会告诉你实际发生的事情！

玻璃杯 · 发表于 2015-5-11 08:42:54

Jason 发表于 2015-5-9 16:56
欧盟10月会出一个文件，如果你尽力了，也没有找到偏差的根本原因可以关掉偏差，但是要解释。中国的药企偏 ...

感谢分享，10月会关注。
关键的问题是解释，这个解释如何能够让欧盟及其成员国满意呢？
生产和质量部门，确实在一定程度上是对立的，因为他们都有自己狭隘的一面，至少我们公司是这样的。

Jason · 发表于 2015-5-11 09:53:49

玻璃杯发表于 2015-5-11 08:42
感谢分享，10月会关注。
关键的问题是解释，这个解释如何能够让欧盟及其成员国满意呢？
生产和质量部门 ...

是的，在中国质量与生产是对立与统一才能够提升的。偏差也是最痛疼的质量保证体系中的一重要项目。可是生产也不会完全说实话，就要靠现场QA了！

Evan. · 发表于 2015-5-11 10:01:21

没见过这个定义

雨花石 · 发表于 2017-8-24 17:20:50

Jason 发表于 2015-5-9 16:56
欧盟10月会出一个文件，如果你尽力了，也没有找到偏差的根本原因可以关掉偏差，但是要解释。中国的药企偏 ...

哪个文件？

Jason · 发表于 2017-11-9 06:25:16

雨花石发表于 2017-8-24 17:20
哪个文件？

在2年前的南京培训会议（peter baker 也在），是一些国外的FDA官员里的小位检查员提到的。

vian8487 · 发表于 2017-11-15 15:58:13

这个定义真的有点夸张了。

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