验证中毒太深：进行了水系统的确认，还需要搞一个水生产工艺的验证么？

civgguo

本人验证做的有点多，中毒了，由于工艺验证与设备确认是有区别的，其管理的策略和实施要点也不尽相同，所有想咨询一下：水系统确认完成了，有必要继续搞一个制水工艺的验证么？请具体说明一下理由，便于理解和深入的探讨。
傻X系统的确认主要确认的是一些使用参数，而工艺验证讲究的是最差条件下的运行效果，甚至要有人工干预等的考察。而这些东西，在一般的设备确认之中是没有的，尽管有持续年度检测，但仍然不是制水工艺的验证，比如某些部件是可以同质更换的，这些都不是设备（系统）确认可以包含的，所以，有必要开辟制水工艺的验证。

Sword

你水系统确认中就已经包含了制水工艺，再单独搞一个制水工艺验证那就是相当于再做一遍PQ，没有任何意义

yuansoul

1、本人验证做的有点多，中毒了，由于工艺验证与设备确认是有区别的，其管理的这略和实施要点也不尽相同，所有想咨询一下：水系统确认完成了，有必要继续搞一个制水工艺的验证么？请具体说明一下理由，便于理解和深入的探讨。

答：这个不是中毒太深。是走火入魔。制水工艺是你选择系统的时候就确定了。该工艺是设备厂商指定的，成熟的。你也做不了的。你需要做的就是运行确认、性能确认。



2、傻X系统的确认主要确认的是一些使用参数，而工艺验证讲究的是最差条件下的运行效果，甚至要有人共干预等的考察。

答：最差条件不能无限扩大。同时也证明了西药的副作用还是很大的。不论是种族差异、群体差异、还是翻译理解差异。。。总之，最差条件已经变成了无处不在的。


3、而这些东西，在一般的设备确认之中是没有的，尽管有持续年度检测，但仍然不是止水工艺的验证。。。。。。。

答：制水工艺验证是何人？何时？何情况。。。。。下提出的概念（名词）？


4、比如某些部件是可以同质更换的，这些都不是设备（系统）确认可以包含的，所以，有必要开辟制水工艺的验证。

答：看来还是翻译问题造成了走火入魔。

sunwng

真真是有点走火入魔了

cph2345

心魔太重，走火入魔了。

小杨7788

呵呵 正如楼主所讲，可能自己真的走火入魔了

Enjoy

走火入魔么……

wanggui_929

不需要.............

青城/怒云

有点偏激
但你要做
如果你是因为验证而验证
那你就是脑子中毒了
如果你是为确保系统进行反复确认
就没有必要指责你了
因为我不是你老板

江寒315

你走的太远，忘记了出发的目的。赶紧回来。

石头968

yuansoul 发表于 2015-5-11 14:29
1、本人验证做的有点多，中毒了，由于工艺验证与设备确认是有区别的，其管理的这略和实施要点也不尽相同，所 ...

我倒是同意做制水工艺的验证，代替PQ的若干阶段。
前面只做IQ/OQ，然后工艺验证。
把水作为一种产品。
这样更简单。

石头968

原来的两个阶段各2-4周，我觉得没必要那么复杂和冗长。

yuansoul

石头968 发表于 2015-5-11 16:14
我倒是同意做制水工艺的验证，代替PQ的若干阶段。
前面只做IQ/OQ，然后工艺验证。
把水作为一种产品。
...

(⊙o⊙)哦，也是一个思路。从原理上我同意。

9v18

工艺可以代替部分PQ吧

yuansoul

石头968 发表于 2015-5-11 16:14
我倒是同意做制水工艺的验证，代替PQ的若干阶段。
前面只做IQ/OQ，然后工艺验证。
把水作为一种产品。
...

然后呢？水怎么定批号？批检验数据和所谓水系统监测啥的咋分？

Sword

石头968 发表于 2015-5-11 16:16
原来的两个阶段各2-4周，我觉得没必要那么复杂和冗长。

不同意。按照这种方法，那HVAC系统也要做工艺验证了，气体也是一种产品

石头968

9v18 发表于 2015-5-11 16:33
工艺可以代替部分PQ吧

非常同意

石头968

yuansoul 发表于 2015-5-11 16:35
然后呢？水怎么定批号？批检验数据和所谓水系统监测啥的咋分？

不需要，还是按照平时的PQ要求，跟踪三批药品工艺验证的产品生产期间的水质监测数据，作为水系统工艺验证数据。

石头968

Sword 发表于 2015-5-11 16:42
不同意。按照这种方法，那HVAC系统也要做工艺验证了，气体也是一种产品

说的很对，都可以按照这种思路

Jason

PQ/PV 可以一起做。