关于洁净间环境监控的警戒限和纠偏限

quyp

pda 13# 报告 4.4警戒和行动限  方法C
c.        Nonparametric Tolerance Limit Approach
As environmental monitoring data, especially in cleanrooms, is typically not normally distributed (i.e., exhibits skews heavily toward lower counts or zero counts), a nonparametric tolerance limit approach to setting alert and action levels is recommended. These limits allow the user to assert with at least 95% (K=0.95) confidence that 100(P) or 99% of a population lies below the value, as determined by the stated action limits, for the respective data (16). For distribution-free tolerance limits, minimum sample sizes are N=60 for 95/95 (alert limit) and N=300 for 95/99 (action limits).



没有仔细翻译，大概的看了下：说到测试值，比如微生物什么的大多为小数字或趋向于零，可以考虑95%和99%的分位数方法。
问题是如果小数字或者0够多，得到的警戒和纠偏限就会足够小。C级区测试得到的数据统计并计算后得到警戒和纠偏限为1和3，那不是稍有检出就会报警或超限吗？


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花非花

这几个限度难以纠缠，也起不了多大作用，反正企业制订一个标准检查时一般也不会挑什么。

zel3961

我尝试翻译了一下，意思有些不一样。
非参数可接受限方法：
由于环境监测的数据，特别是洁净区的，通常都不属于正态分布（很大程度上都倾向于低数值或者为零），因此建议一种采用非参数的可接受限值方法来设置警戒限和纠偏限。这些限值可以保证用户在规定的操作限制下产生的各数据都可以满足95%的置信水平或者99%的情况下低于该值。对于自由分布的可接受限值，最小取样量是N=60 95/95（警戒限）和N=300 95/99 （纠偏限）。（这最后一句我真不懂～统计学的东西没学）

你说的那个其实就是这个方法想要解决的问题，但是这个没提具体的解决方案啊，这则看着就像是一个概念指导性的东西，没有说怎么建立一个非参数的可接受限值。

quyp

有不少公司定的警戒限和纠偏是50%、80%   
这个是怎么定出来的呢？
有相关依据指导吗？

quyp

不过楼上的两位，一个是10点，一个是12点还在看贴，真是敬业啊

zel3961

quyp 发表于 2015-5-14 11:58
有不少公司定的警戒限和纠偏是50%、80%   
这个是怎么定出来的呢？
有相关依据指导吗？

我们公司在线尘埃粒子警戒和纠偏限是如此设置的，警戒限是粒子内控的标准，而纠编则采用法规标准，但标准都是基于每立方米多少多少个，在线粒子计数器的空气流量一般是28.3L（小型手持的是8.5L，还有一种大的流量可以设置可大可小），所以限值都经过折算；如果遇到超标情况，针对数据超标的不同情况设定了几种措施（从警示到走偏差调查流程），这套处理的流程通过操作SOP固化在文件中。
对于洁净区环境温湿度的监控，也有些类似，但是控制的远远没那么严。

微生物化验

zel3961 发表于 2015-5-14 22:49
我们公司在线尘埃粒子警戒和纠偏限是如此设置的，警戒限是粒子内控的标准，而纠编则采用法规标准，但标准 ...

没太看明白到底是怎么制定的   我的单位是50%、70%  我也不太清楚怎么定的

beiwei5du

zel3961 发表于 2015-5-14 22:49
我们公司在线尘埃粒子警戒和纠偏限是如此设置的，警戒限是粒子内控的标准，而纠编则采用法规标准，但标准 ...

这个以前在蒲公英网上的警戒线和纠偏限制定原则有看到这个，也没有理解。求支招！

tasly1984

学习中，我们单位制定的值具体多少不清楚，好像也没人能说清楚，一直在学习

沧海.

方法有好几种，国内蓝皮书也经过，如阈值法等。

zlw_2001_2001

学习学习……

小金库

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