空气过滤器滤芯完整性测试

wy1314 · 发表于 2015-5-15 13:37:52

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求教各位大神，我们原料药生产所使用的氮气过滤器滤芯是否需要进行完整性测试，或请教下怎么做相关的风险评估，无从下手啊

将军119 · 发表于 2015-5-15 13:52:00

可以说的在具体一些吗，用到什么设备上

湛蓝的天空 · 发表于 2015-5-15 13:58:24

说的是否在明确些啊？是否是除菌过滤型的，还是非无菌只起到平压隔绝外部空气作用，前者必须做完整性检测，后者检漏即可~~个人浅见仅供参考。

wy1314 · 发表于 2015-5-15 15:18:48

将军119 发表于 2015-5-15 13:52
可以说的在具体一些吗，用到什么设备上

进入洁净区后用于成品烘干的双锥干燥机上

将军119 · 发表于 2015-5-15 15:29:23

同意板凳的意见，需要区分无菌和非无菌

Sword · 发表于 2015-5-15 15:54:30

湛蓝的天空发表于 2015-5-15 13:58
说的是否在明确些啊？是否是除菌过滤型的，还是非无菌只起到平压隔绝外部空气作用，前者必须做完整性检测， ...

你所谓的完整性检测跟检漏之间有什么区别？

湛蓝的天空 · 发表于 2015-5-15 16:09:05

Sword 发表于 2015-5-15 15:54
你所谓的完整性检测跟检漏之间有什么区别？

字义上应该就比较明白了吧，完整性检测一般针对除菌级滤器所做的回顾性检测（起泡点、扩散流等），检漏一般针对于只起到隔离防护作用非无菌要求的滤器，只是否有检测液体瞬间加压透过现象，比较简单（漏没漏），检测时如对比空气滤器采用扩散流式对液体浸入体积要求及作用时间都有很大区别。

wfenger · 发表于 2015-5-15 17:34:10

疏水性的用扩散流可以检漏.

Jopper · 发表于 2015-5-15 18:20:23

我们是要做的

beiwei5du · 发表于 2015-6-12 23:14:05

湛蓝的天空发表于 2015-5-15 13:58
说的是否在明确些啊？是否是除菌过滤型的，还是非无菌只起到平压隔绝外部空气作用，前者必须做完整性检测， ...

我们是用于非无菌原料药（对微生物和内毒素都有要求）的最后几步精烘包工序，我也不确定在这个阶段使用的与API直接接触的过滤器是否需要进行完整性检测！

beiwei5du · 发表于 2015-6-12 23:16:30

湛蓝的天空发表于 2015-5-15 16:09
字义上应该就比较明白了吧，完整性检测一般针对除菌级滤器所做的回顾性检测（起泡点、扩散流等），检漏一 ...

检漏是不是对过滤系统是否外漏进行检测（比如螺母没上紧，外漏？？）？？，而完整性测试是否是针对滤芯是否漏进行确认？

湛蓝的天空 · 发表于 2015-6-16 08:05:26

beiwei5du 发表于 2015-6-12 23:16
检漏是不是对过滤系统是否外漏进行检测（比如螺母没上紧，外漏？？）？？，而完整性测试是否是针对滤芯是 ...

也不是的，完整性一般来说对除菌级滤器，要求更为严格，从广义上也属于检漏；而常规检漏一般只是对膜是否有破损等情况进行检验，一般主要用于大分子截留、澄清过滤、浓缩过滤等所用的滤膜是否有破损等情况。（个人看法，仅供参考）

坐看雲起 · 发表于 2015-6-16 08:09:08

一般情况下只有0.22μm的无菌过滤滤芯才作完整性测试。

sch928 · 发表于 2015-6-17 10:39:58

非无菌原料药用空气过滤器的滤芯可以由厂家提供的合格证来证明其完整性，但要规定更换周期。

韩天相 · 发表于 2015-6-22 08:45:30

不错的经验，多谢分享

beyondfaya · 发表于 2015-8-31 15:10:57

这个东西很简单呀

cxh25 · 发表于 2018-1-4 22:31:55

sch928 发表于 2015-6-17 10:39
非无菌原料药用空气过滤器的滤芯可以由厂家提供的合格证来证明其完整性，但要规定更换周期。

“非无菌原料药用空气过滤器的滤芯可以由厂家提供的合格证来证明其完整性”这是在哪个文件里有明确规定吗，如果是能告诉出处吗，谢谢

cxh25 · 发表于 2018-1-4 22:38:38

beiwei5du 发表于 2015-6-12 23:14
我们是用于非无菌原料药（对微生物和内毒素都有要求）的最后几步精烘包工序，我也不确定在这个阶段使用的 ...

您好请问你们关于过滤器完整性测试的问题解决了，我也是想问问用于非无菌原料药（对微生物和内毒素都有要求）最后几步精烘包工序的除菌过滤器需要做完整性检测吗，相关依据在哪呢。谢谢

sokey26 · 发表于 2018-1-5 16:38:11

看工艺要求，氮气接触成品，成品指的是什么？氮气是检测过的，如果成品没无菌要求，用.45也行。

yanglao_5 · 发表于 2018-1-11 16:51:52

根据 ISPE 制药用水和蒸汽系统的试运和确认指南，在一些非无菌的产品制造企业，可能没有呼吸器完整性测试的设备，这样以滤芯制造商的完整性证明是可接受的。
GMP实施指南厂房与设施197页吧

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