数据完整性成GMP关注焦点——药包材企业经历大考

巴西木 · 发表于 2015-5-19 11:47:29

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本帖最后由巴西木于 2015-5-19 12:36 编辑

---转载

　　今年初，国内多家药企未通过欧盟GMP检查，其主要原因——“数据完整性”缺陷问题首次引发行业关注。在由中国医药包装协会主办的“2015注射剂包装高端论坛”上，药包材的数据完整性被提上重要位置，GMP专家顿昕的相关主题演讲受到参会企业欢迎。

　　北京药包材检验所高级工程师袁春梅表示，目前药包材实验室验证环节的基础还比较薄弱，还有相当多的企业经营者质量意识跟不上，实验室人才匮乏。药包材实施备案制，关联审评后，药包材软件管理亟待加强。

　　
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mythbp · 发表于 2015-5-19 12:40:31

数据完整性成GMP关注焦点——药包材企业经历大考

药窕淑女 · 发表于 2015-5-19 13:02:57

学习一下，谢谢

东岳红旗飘 · 发表于 2015-5-19 13:22:32

好多需要学习的东西啊。

laozhang · 发表于 2015-5-19 13:25:28

学习学习，谢谢

歪说歪有李 · 发表于 2015-5-19 13:27:55

什么情况，好东西必须现行。

小平果果 · 发表于 2015-5-19 13:42:15

我就看看，不告诉别人！

yyuee · 发表于 2015-5-19 13:55:10

仔细阅读一下

jackyliu · 发表于 2015-5-19 13:59:21

好东西共分享，学习学习

syhorchid · 发表于 2015-5-19 14:15:26

了解了解

liling · 发表于 2015-5-19 14:41:34

比较有兴趣，学习学习，感谢分享

沧海. · 发表于 2015-5-19 14:48:51

学习学习。

沧海. · 发表于 2015-5-19 14:50:38

今年1月，国家食品药品监管总局完成了药品GMP确认与验证、计算机化系统两个附录的最终修订和定稿，未来这两个附录将在数据完整性上起到重大作用。
定稿了怎么还不发布？

liuzp799 · 发表于 2015-5-19 14:52:23

谢谢分享！

yangjin7309 · 发表于 2015-5-19 15:03:58

想了解一下

hmsqhs · 发表于 2015-5-19 15:31:24

学习借鉴

宇豪 · 发表于 2015-5-19 15:35:00

药包材实验性数据，应该引起重视！

cph2345 · 发表于 2015-5-19 15:40:52

都是为了防止造假。

精神病忆_z0HYt · 发表于 2015-5-19 15:48:32

我就看看，我就看看

郦无悔 · 发表于 2015-5-19 16:26:31

都蔓延到药包材企業去了

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