号外号外：又有企业中枪啦…………

zoequn

食品药品监管总局关于开展银杏叶药品专项治理的通知  
食药监电〔2015〕6号  
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
　　现将总局《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》（2015年第15号）发给你们，请认真组织落实，并就开展银杏叶药品专项治理有关事项通知如下：
　　一、凡是通告中要求召回的产品，各省（区、市）食品药品监管部门必须采取有效措施，全部停止使用，切实召回到位。广西、湖南两省区要迅速查明桂林兴达药业有限公司和万邦德（湖南）天然药物有限公司两家企业产品销售流向，并通报给有关省（区、市）食品药品监管部门，抄报总局（药化监管司、稽查局）。
　　二、对通告所列的从桂林兴达药业有限公司购进银杏叶提取物的24家药品生产企业，相关省（区、市）食品药品监管部门要逐一核实。凡使用盐酸工艺银杏叶提取物生产银杏叶制剂的，必须按通告要求立即采取停售、召回等措施，并向有关省（区、市）食品药品监管部门通报产品销售流向，抄报总局。
　　三、各地立即组织本行政区域内所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业进行全面检查，重点检查擅自改变提取工艺、非法添加相关物质、从不具备资质企业购进银杏叶提取物等违法行为。凡存在上述违法行为的，均应及时采取停产、封存、召回等措施。对每一个企业的检查结果，均须由检查人员签字背书。发现的问题及采取的措施向总局及时报告，一事一报，不得拖延，不得瞒报。行政区域内所有企业的检查结果于2015年5月30日前上报总局。
企业按通告第四条要求主动向省（区、市）食品药品监管部门报告的，请及时报告总局。
　　四、总局将组织对市场上的银杏叶制剂进行全面抽验，并对部分企业飞行检查。企业未主动报告，由总局组织飞行检查和抽检中发现的违法企业，将从严从重处理。
　　附件：关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年5月20日

http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0050/119540.html

青城/怒云

yuansoul 发表于 2015-5-20 15:09
如果是益生菌也是好事情。

我不太理解了。这个工艺的变化造成了 什么质量指标的变化，又对什么临床效果 ...

酸提和醇提的有效成分是不一样的
酸提后的质量标准上的指标是合格的
但中药成份复杂
原理很难说清楚

524464256

查的好，国家是应该好好规范一下了，但管理部门应从根本上解决问题，不能单方面处罚企业，目前造成中药企业这些问题根本原因应该反思一下，为什么一出现问题就让企业买单，对企业来说实在是不公平，那些不做为的官老爷们不觉得汗颜吗？

情锁·深秋

很好……

ZFZY002

为什么要做廉价的东西，中药本来就应该比西药贵重才对，非要违反工艺，这下好了，连带一大片，好东西也做咂了

czjjy

[size=+0]国家食品药品监督管理总局关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告(2015年第15号)

2015年05月19日 发布

近日，在国家食品药品监督管理总局对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，个别银杏叶药品生产企业存在严重违法行为。 　　一、现初步查明，桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，用于生产银杏叶片，并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业，伪造原料购进台账和生产检验记录。万邦德（湖南）天然药物有限公司用购进的银杏叶提取物生产银杏叶片和银杏叶胶囊等制剂，伪造原料购进台账和生产检验记录。 　　这两家企业的上述行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九条、第三十二条等有关规定，违反《中华人民共和国药典》关于银杏叶提取物的标准要求，广西、湖南两省区食品药品监管部门已对其立案调查。用盐酸工艺生产银杏叶提取物会分解药品有效成分，影响药品疗效。 　　二、国家食品药品监督管理总局要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用桂林兴达药业有限公司和万邦德（湖南）天然药物有限公司的银杏叶药品。广西、湖南两省区食品药品监管部门要监督企业召回全部在售产品，其他省（区、市）食品药品监管部门负责监督本行政区域内企业和单位做好相关药品召回工作。 　　三、经查，有24家药品生产企业从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物，分别为：河北省的涿州东乐制药有限公司；山西省的山西仟源制药医药集团股份有限公司、山西瑞福莱药业有限公司；辽宁省的辽宁盛生医药(集团) 有限公司制药分公司；黑龙江省的黑龙江天宏药业股份有限公司；安徽省的安徽圣鹰药业有限公司、芜湖绿叶制药有限公司；山东省的山东鲁西药业有限公司、烟台荣昌制药股份有限公司；湖北省的武汉名实药业有限责任公司；湖南省的湖南方盛制药股份有限公司、湖南康尔佳制药有限公司、湖南华纳大药厂有限公司、湖南恒伟药业有限公司；广东省的广东一力罗定制药有限公司、广东新峰药业股份有限公司；广西区的广西半宙大康制药有限公司、桂林红会药业有限公司；海南省的海口奇力制药股份有限公司、海南海力制药有限公司、海南省金岛制药厂；四川省的成都森科制药有限公司、成都永康制药有限公司；云南省的云南白药集团中药资源公司。相关省（区、市）食品药品监管部门要立即对上述企业核查，凡发现使用桂林兴达药业有限公司银杏叶提取物生产银杏叶制剂的，要立即责令企业停止生产和销售，主动召回相关产品，并将核查结果向总局报告。 　　四、根据市场监测，还有部分企业存在改变工艺违法生产银杏叶提取物的行为。国家食品药品监督管理总局要求所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业立即开展自查，凡存在采用盐酸生产银杏叶提取物及其制剂的，改变提取工艺、添加相关物质的，从不具备资质企业购进银杏叶提取物的，均应在5月24日前主动向所在地省级食品药品监管部门报告，停止违法生产行为，召回已销售的产品，封存所有设备、原料、库存产品及相关记录。 　　五、国家食品药品监督管理总局将组织对市场销售的银杏叶制剂进行全面抽验，并对部分企业进行飞行检查，及时向社会公布检验和检查结果。对生产企业利用盐酸工艺生产银杏叶提取物及其制剂、擅自改变工艺、添加相关物质、毁灭相关证据等涉嫌违法行为，依法严肃查处。凡未在规定时间主动报告并停止违法行为的，要从严处罚。 　　特此通告。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2015年5月19日

静夜思雨

ZFZY002 发表于 2015-5-20 16:15
为什么要做廉价的东西，中药本来就应该比西药贵重才对，非要违反工艺，这下好了，连带一大片，好东西也做咂 ...

象是回到12年。

yuansoul

青城/怒云 发表于 2015-5-20 15:58
酸提和醇提的有效成分是不一样的
酸提后的质量标准上的指标是合格的
但中药成份复杂

好吧。成分复杂已经成为了丢球人的口头禅。阿门。其实，每天吃的白菜，胡萝卜、甘蓝、鸡蛋。。。。。。。。。。。成分差异相当大。。。。。也没看见有谁投诉。

myreebok

yuansoul 发表于 2015-5-20 15:09
如果是益生菌也是好事情。

我不太理解了。这个工艺的变化造成了 什么质量指标的变化，又对什么临床效果 ...

你不需要理解，“有关部门”懂得

楚楚东人

青城/怒云 发表于 2015-5-20 15:58
酸提和醇提的有效成分是不一样的
酸提后的质量标准上的指标是合格的
但中药成份复杂

估计还是有成本上的考虑，

岁寒三友

也是刚刚看到

医药中人

Enjoy 发表于 2015-5-20 15:08
就喜欢一竿子撂倒一片呐

哈哈，就是

仲夏秋夜云

目前命中率是四分之一……还有75%的银杏制剂企业，是逃过一劫还是真金不怕火炼

静夜思雨

仲夏秋夜云 发表于 2015-5-20 16:49
目前命中率是四分之一……还有75%的银杏制剂企业，是逃过一劫还是真金不怕火炼

没说到的四分之三也不一定干净哦。

1831

胆儿真大呀，还敢改工艺！

Enjoy

1831 发表于 2015-5-20 16:54
胆儿真大呀，还敢改工艺！

一般大……大的不是改工艺，是拉了屎不擦屁股还往狗嘴巴上蹭………………

hzleiyu

企业修改工艺的真正原因是什么？如果可以……

zjfychzhp1998

支持食药监局的决定。

罗浮散人

影响差不多有毒胶囊那样深啊

青城/怒云

楚楚东人 发表于 2015-5-20 16:28
估计还是有成本上的考虑，

成本当然低多了