将质量源于设计（QbD）的概念转化为实践应用

ISPE

当在新药或现有药品生产中应用质量源于设计（QbD）原则时，可以降低运营成本、显著增加生产效率、对公司进行更好的定位以符合日益增长的药品监管方的期望，从而给制药界带来巨大的商业利益。

例如，ICH的指南：《Q8：药品研发》、《Q9：质量风险管理》和《Q10：药品质量体系》以及美国食品药品监督管理局（FDA）关于工艺验证的指南，包含了对建筑、在第一阶段“工艺设计”中获得工艺知识、理解并建立过程控制的策略的建议。有证据表明美国食品药品监督管理局（FDA）在483和警告信中引用了不可接受的工艺理解水平，如未确定和缺乏过程控制因素而引起的工艺变化。而且， FDA正在加速推动质量源于设计（QbD），建议仿制药的简略新药申请（ANDA）从2013年起应包含质量源于设计（QbD）的元素。

药品监管方对于质量源于设计（QbD）的期望在增加。

7月22-23日，将质量源于设计（QbD）的概念转化为实践应用培训课程将在上海开课。

此互动培训课程采用ISPE的药品质量生命周期（PQLI）指南系列：第一部分——在产品实现中应用质量源于设计（QbD），概念和原则；第二部分——在产品实现中应用质量源于设计（QbD），举例说明解释如何开发产品和工艺，在生产过程中使用质量源于设计（QbD）需要特别注意的考量。

通过分组练习，课程将深入探讨如何在生产中实施和运行有效和高效的控制策略，这是监督工艺性能和产品质量及持续改进的关键要素。在课程中，也会揭示控制相关关键质量属性的参数和属性与实施和应用质量源于设计（QbD）及FDA的工艺验证指南之间的关系。

讲师介绍：



童成
海正辉瑞制药有限公司研发中心总经理

原任辉瑞公司全球研发药物科学中国开发中心高级总监，具有十七年在制药业的药物研发经验。童成博士在辉瑞研发药物科学部门担任不同的职位，其中包括领导新药研发项目中的分析化学， 工艺开发和生产合作，以及药学法规项目团队。童成博士是中国外商投资协会药品研制和开发委员会(RDPAC) 药学专业组 （CMC Focus Group） 的主要创建者，也是CFDA中国ICH研究小组质量工作组的工业界代表。

现在报名，还可以享受早期优惠价！

咨询及报名热线：021-23123641或发邮件至：chinaevent@ispe.org

浏览：http://chinatraining.ispe-event.org.cn/QbD 了解课程更多内容。

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