滤芯完整性测试不合格，如何走偏差？

15843578411

备注： 该滤芯是是用来过滤药液的。 采用2级滤芯，使用前 完整性测试均合格，使用后，完整性测试均不合格。查找原因是由于滤膜损坏的缘故，请问，如果要进行偏差调查，该怎么走偏差程序?  谢谢

hongwei2000

找出不合格的根本原因
你找到的只是直接原因
不找到根本原因去解决
可能以后还会有这种情况

15843578411

是这样的，我们车间用的两根滤芯都是同时安装上的，经过长期灭菌，因为两根是串联同时使用的，所以有可能同时不合格，根本原因就是使用寿命同时到了，我是想问，如果发生这类问题，药液已经过滤完成，是不是该批药液就只能作废呢？

开羽

15843578411 发表于 2015-5-22 14:10
是这样的，我们车间用的两根滤芯都是同时安装上的，经过长期灭菌，因为两根是串联同时使用的，所以有可能同 ...

这不是根本原因，再问几个为什么才是根本原因。

月黑风高

应查明滤膜破损的根本原因，如机械性破损、过滤压力不当、操作失误、材质相容性冲突等，制定纠正措施，如操作中的保护、精确控制过滤压力、培训纠正人员行为、相容性研究等。
还要评估影响范围，主要是已过滤产品的质量。

新手上路学习

滤芯可以根据验证或经验规定使用次数啊，使用次数到了就报废，一般可以确保2根不会同时出问题。

赵旭锋

评估这个问题对你产品质量造成的影响，这批产品怎么处理，你们要先给个结果出来
接着就是对问题的原因的调查
……
和hongwei2000的内容差不多一样了

快活王

开羽 发表于 2015-5-22 14:18
这不是根本原因，再问几个为什么才是根本原因。

同意您说的不是根本原因，不过不同意再问几个why，FDA之前的文章里面也提到了5why并不适用于偏差调查，所以还是用风险评估吧。

15843578411

好的 谢谢  我再查查原因

开羽

快活王 发表于 2015-5-22 14:27
同意您说的不是根本原因，不过不同意再问几个why，FDA之前的文章里面也提到了5why并不适用于偏差调查，所 ...

求文章出处？

快活王

首先，你们是如何调查的需要弄清楚，确定是滤芯坏了么？你们滤芯完整性测试不通过的调查程序是什么样的？在PDA TR26中我记得有一个推荐的调查流程，你可以参考一下，其实很多原因会导致完整性测试不通过，不一定是滤芯真坏了。
第二，你们的滤芯是除菌滤芯么？如果是的话，你的滤芯坏了。没办法，你的产品是有可能染菌的，只能进行返工或再处理了。
第三，出现这种问题的根本原因是什么，看到你后面说的使用寿命到了，你这个寿命究竟有没有数据支持，现在过国外的审计，滤芯可以灭菌多少次，可以使用多少次都是要经过验证的，否则是会被提缺陷的。
个人建议，仅供参考。

快活王

开羽 发表于 2015-5-22 14:29
求文章出处？

18 Jan2012 GMP News，自己翻一下吧，好久不看了

15843578411

首先，我们车间使用的滤芯已经经过灭菌次数的验证，我们在使用滤芯时，对其灭菌次数有明确规定，我所指的是在规定灭菌次数内，滤芯损坏。但是，我要强调的是，每个滤芯由于灭菌条件的微量差异，和种种多方面的因素，每次更换的滤芯寿命都不同，比如，第一次更换后的滤芯灭菌并使用了15次，第二次更换滤芯灭菌并使用却只有13次，而我们经过验证得来的灭菌次数不得超多15次。
其次，根本原因是多方面的，具体指出到底是哪一点，确切的说，很困难，比如灭菌蒸汽压力存在微量差异，滤芯清洗洁净程度、过滤时前后压力变化、人员操作等因素。
最后，我想说的是，我想说的重点是：滤芯确确实实的是不合格了 ，这点毋庸置疑，问题是，我们如何能够确定这批药液是够达到我们所要求的无菌级别？简单的说就是 药液到底合格不合格。除了化验检验无菌项目外，还有别的方法能控制产品质量吗？

开羽

快活王 发表于 2015-5-22 14:40
18 Jan2012 GMP News，自己翻一下吧，好久不看了

请教下是哪个网站的新闻？

yuansoul

开羽 发表于 2015-5-22 15:35
请教下是哪个网站的新闻？

直接问：

1、你是谁？
2、你从哪里来？
3、你要到哪里去？

快活王

开羽 发表于 2015-5-22 15:35
请教下是哪个网站的新闻？

我需要翻一下，这是之前我们内部流通的一个翻译版，我需要找一下原文，稍后给你说

Enjoy

15843578411 发表于 2015-5-22 14:10
是这样的，我们车间用的两根滤芯都是同时安装上的，经过长期灭菌，因为两根是串联同时使用的，所以有可能同 ...

重新滤~~~

快活王

15843578411 发表于 2015-5-22 15:33
首先，我们车间使用的滤芯已经经过灭菌次数的验证，我们在使用滤芯时，对其灭菌次数有明确规定，我所指的是 ...

那就说重点吧，如果最终确认你的滤芯确确实实不合格了，那么这批产品就有染菌的风险，你需要返工或再处理。化验检验无菌项目是不能证明产品无菌的，因为无菌样品染菌检出的概率还是蛮低的，如果生产过程中出现了违背培养基模拟灌装实验的情况，即使无菌性合格也证明不了任何问题。

bigdogpolice

很可惜，如果是制剂的话只能报废了，如果是原料药的话，还可以返工
你们验证15次可以的话，应当控制使用次数在10次以内，这样还有个保险额度

whb稻草

快活王 发表于 2015-5-22 14:27
同意您说的不是根本原因，不过不同意再问几个why，FDA之前的文章里面也提到了5why并不适用于偏差调查，所 ...

出现关键性偏差不调查？直接风险评估？这次把偏差导致结果评估了…那下次再偏差在评估？评估不是解决的根本方法吧？5why毋庸置疑吧？？