杂质自身对照法这么做对不对呢？

天上没有月亮 · 发表于 2015-5-29 09:59:24

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本帖最后由天上没有月亮于 2015-5-29 10:18 编辑

我公司看到这样一种做法，拿出来大家讨论下：有关物质自身对照法，多批同时检测，采用其中一批样品稀释作为对照，你觉得可以吗？

我爱二师姐 · 发表于 2015-5-29 10:05:18

本帖最后由我爱二师姐于 2015-5-29 10:08 编辑

不严谨，反正我不能认同，如果贵公司能够做到参数放行，就当我啥也没说吧
没看清，大前提竟然是杂质，其实杂质我这边也不用自身对照的，有严格的杂质限度的。

天上没有月亮 · 发表于 2015-5-29 10:07:13

我爱二师姐发表于 2015-5-29 10:05
不严谨，反正我不能认同，如果贵公司能够做到参数放行，就当我啥也没说吧

生产过程参数？何为参数放行，指导下？

我爱二师姐 · 发表于 2015-5-29 10:12:31

天上没有月亮发表于 2015-5-29 10:07
生产过程参数？何为参数放行，指导下？

其实参数放行和您的理解差不多，在严格控制的情况下可在检验结果出来前放行，即根据参数来确定是否能够放行。国内么基本做不到的，也不敢冒这个险的。

天上没有月亮 · 发表于 2015-5-29 10:18:44

本帖最后由天上没有月亮于 2015-5-29 10:22 编辑

我爱二师姐发表于 2015-5-29 10:05
不严谨，反正我不能认同，如果贵公司能够做到参数放行，就当我啥也没说吧
没看清，大前提竟然是杂质，其实 ...

那贵公司杂质采用面积归一化法？外标法？我们这个法规规定是自身对照法

天上没有月亮 · 发表于 2015-5-29 10:22:40

我爱二师姐发表于 2015-5-29 10:12
其实参数放行和您的理解差不多，在严格控制的情况下可在检验结果出来前放行，即根据参数来确定是否能够放 ...

我也没有见过执行参数放行的企业，如果有，应该很不错的公司

我爱二师姐 · 发表于 2015-5-29 10:23:22

天上没有月亮发表于 2015-5-29 10:18
那是采用面积归一化法？

是的，算杂质峰面积的，可能是因为我公司产品比较简单，这个方法的适用性很好。

天上没有月亮 · 发表于 2015-5-29 10:30:49

欢迎大家来讨论

yuefen8173356 · 发表于 2015-5-29 10:39:10

天上没有月亮发表于 2015-5-29 10:18
那贵公司杂质采用面积归一化法？外标法？我们这个法规规定是自身对照法

我们是采取的各自按照自己的，如果单单是采用其中一批，不合理

gproe · 发表于 2015-5-29 10:56:46

绝对不可以

LR556517 · 发表于 2015-5-29 11:01:40

应该不可以，再说每批的参数应该有差异，含量也有差异，怎么能保证只用其中一批而不对有关物质产生影响呢

可亲可爱 · 发表于 2015-5-29 11:08:07

为什么不行呢？不过，对样品称样量应当有明确要求范围。
自身稀释对照法怎么不能用呢？药典上有许多方法也是运用这样方法不检测。因为有些杂技的对照品并不容易获得。

可亲可爱 · 发表于 2015-5-29 11:09:45

我爱二师姐发表于 2015-5-29 10:05
不严谨，反正我不能认同，如果贵公司能够做到参数放行，就当我啥也没说吧
没看清，大前提竟然是杂质，其实 ...

这个好象与参数放行没有什么关系的。

北重楼 · 发表于 2015-5-29 11:26:46

不行吧

xujiewei · 发表于 2015-5-29 13:03:48

原则上肯定不行！
但是同品种同规格的多批检验时，供试品的称样量都会在称量范围之类，且都比较接近，采用称样量最小的那份样品稀释的对照去计算有关物质，如果合格了，那就省去每份都去配对照了，做研发时经常这么做

天上没有月亮 · 发表于 2015-5-29 14:06:01

xujiewei 发表于 2015-5-29 13:03
原则上肯定不行！
但是同品种同规格的多批检验时，供试品的称样量都会在称量范围之类，且都比较接近，采用 ...

称量最小不一定能保证主峰面积最小，还是会存在误差，个人理解

hongwei2000 · 发表于 2015-5-29 14:39:55

当然不可以
要是主成分外标的话是可以的

咕咕 · 发表于 2015-5-29 15:27:12

原则上是不行嘀
但如何取样控制一定范围影响会小些。

我爱二师姐 · 发表于 2015-5-31 18:54:43

可亲可爱发表于 2015-5-29 11:09
这个好象与参数放行没有什么关系的。

我知道这么说不合适，只是一时间没想到好的说法。

hongwei2000 · 发表于 2015-6-1 13:14:03

可亲可爱发表于 2015-5-29 11:08
为什么不行呢？不过，对样品称样量应当有明确要求范围。
自身稀释对照法怎么不能用呢？药典上有许多方法也 ...

道理很简单
你称量的范围是正负10%
如果A批称量重量为负10%
而B批称量为正10%
如果以A代替B的话会有25%的误差产生