A级和A级送风的区别

小云子 · 发表于 2015-5-31 20:31:56

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求助：A级和A级送风的区别何在？GMP只说A级送风要达到A级静态标准，A级送风的动态标准怎么规定。谢谢各位大侠！

aflyfish · 发表于 2015-5-31 20:33:54

你的问题问的有点看不懂，不知道该如何回答。

小云子 · 发表于 2015-5-31 20:36:02

aflyfish 发表于 2015-5-31 20:33
你的问题问的有点看不懂，不知道该如何回答。

就是在GMP中洁净级别分为A、B、C、D，在法规中还提到A级送风，想知道A级和A级送风怎么界定。

aflyfish · 发表于 2015-5-31 20:38:09

你在好好看看GMP指南丛书“设备设施”那本书，解释得很清楚，另外，你也可以看看2003版本的验证指南，也说的很清楚的。

小云子 · 发表于 2015-5-31 20:39:16

aflyfish 发表于 2015-5-31 20:38
你在好好看看GMP指南丛书“设备设施”那本书，解释得很清楚，另外，你也可以看看2003版本的验证指南，也说的 ...

好的，我看一下！谢谢！

石头968 · 发表于 2015-5-31 21:36:19

不如搜索一下“A级送风”

ykdx99406 · 发表于 2015-5-31 21:41:18

A级送风(grade A air supply)的概念首见于EU GMP Annex 1，而其定义是PIC/S给出的：

小云子 · 发表于 2015-5-31 21:51:57

石头968 发表于 2015-5-31 21:36
不如搜索一下“A级送风”

希望石头哥能给个直接的答复。

youwenmicro · 发表于 2015-5-31 22:27:52

小云子发表于 2015-5-31 04:36
就是在GMP中洁净级别分为A、B、C、D，在法规中还提到A级送风，想知道A级和A级送风怎么界定。

在以非B级环境为背景的层流俗称为A级送风。如C十A、D十A中的A级即指A级送风。说A级送风的目的是不用像B十A的监控要求去监控环境。

gf00000520 · 发表于 2015-5-31 22:35:29

youwenmicro 发表于 2015-5-31 22:27
在以非B级环境为背景的层流俗称为A级送风。如C十A、D十A中的A级即指A级送风。说A级送风的目的是不用像B十 ...

有什么法规或文献说明吗

youwenmicro · 发表于 2015-5-31 22:40:01

gf00000520 发表于 2015-5-31 06:35
有什么法规或文献说明吗

请读EU GMP Annex 1

小云子 · 发表于 2015-6-1 06:54:35

youwenmicro 发表于 2015-5-31 22:27
在以非B级环境为背景的层流俗称为A级送风。如C十A、D十A中的A级即指A级送风。说A级送风的目的是不用像B十 ...

谢谢！

wx_QlKU9St9 · 发表于 2015-6-1 07:19:56

一般单说A级是指B级背景下的A级，它是隔离系统。GMP有明确要求如灌装需要生产的环境。需要连续监测环境。而A级送风一般都是在C级背景下的的A级，它不是隔离系统。只要就A级送风。只有静态标准。一般为超净工作台。要求环境相对低一些。无菌保证没有B+A好。

冰城 · 发表于 2015-6-1 07:51:42

其实简单的理解就是监测的程度问题，A级需要动态连续监控，包括尘埃粒子沉降菌和末尾的浮游菌等，而A送风，相对只要求静态的标准，对于动态的持续监控并未做严格要求

zaa2007 · 发表于 2015-6-1 10:00:44

我们也是C+A,动态是企业自行规定的按B 级标准监测的

美人鱼的眼泪 · 发表于 2015-6-1 10:17:16

我们也是C+A A级送风动态标准公司定的是B级动态标准

小云子 · 发表于 2015-6-1 13:00:58

A级送风还要进行动态监测吗？

wanggui_929 · 发表于 2015-6-1 13:25:54

学习了.........

zqtcqy · 发表于 2015-6-1 13:32:14

A级就是洁净度满足A级的要求即可，A级送风就是风速达到0.36--0.54m/s即可

zqtcqy · 发表于 2015-6-1 13:33:17

A级有动态送风标准？？？？

[已解决] A级和A级送风的区别