对于新出的附录“确认与验证”部分说法的质疑

Sword · 发表于 2015-6-3 21:23:58

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近期刚出的GMP附录“确认与验证”第十五条第二项下是这么说的：

（运行确认中）试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”。

这句话的意思是，必须包括设备运行的上下限。好了，那么问题来了，如果一台普通的电热烘箱，运行上限能达到250℃，但我平常只是用来做干燥失重或者处理一些试剂，温度最多在70-120℃，我为了符合要求，百般无奈之下做了个250℃，没有任何用处。

我们来看看2010GMP实施指南是怎么说的：

质量管理体系分册-第95页：测试应包括所谓的最差条件，即操作参数的上下限度。
原料药分册-第215页：（确认内容通常包括）检查围绕操作限度上下限的条件是否满足要求，又是要包括最差条件

看，这里讲的都是操作上下限，没说要挑战设备运行极限。
到底谁错了？

我们再来看看国外的指南是怎么说的

欧盟GMP附录15：确认与验证：
OQ should include but is not limited to the following：i......ii.Test to confirm upper and lower operating limits, and/or “worst case”conditions。
PICS验证指南：
(OQ) Studies on the critical variables should include a condition or a set of conditions encompassing upper and lower processing or operating limits and circumstances;

百度词典：operating： adj. 操作的,业务上的..... v.运行... 这里operating显然应该是个形容词

更搞笑的是，我看的上述两个国外指南中英文对照版中，无一例外的把upper and lower operating limits翻译成了运行上下限

坑爹。

叶非 · 发表于 2015-6-3 21:27:32

没有问题啊，设备运行的上下限，为什么你要理解为设备能力的上下限，而不是设备日常运行时的上下限呢？

yuansoul · 发表于 2015-6-3 21:28:21

警察同志，官僚主义害死人啊。-《小偷公司》表演者：某群、风匔

Sword · 发表于 2015-6-3 21:30:19

uiofer 发表于 2015-6-3 21:27
没有问题啊，设备运行的上下限，为什么你要理解为设备能力的上下限，而不是设备日常运行时的上 ...

官方发布的东西，不应该严谨吗？

大呆子 · 发表于 2015-6-3 21:42:36

我同意叶非理解的

彩虹 · 发表于 2015-6-3 21:43:59

很细心啊

王晓峰 · 发表于 2015-6-3 21:44:52

yuansoul 发表于 2015-6-3 21:28
警察同志，官僚主义害死人啊。-《小偷公司》表演者：某群、风匔

哈哈！火星语言真难懂啊！

我得绕几个弯才能明白一点！

王晓峰 · 发表于 2015-6-3 21:49:27

验证也在于你自己，没有必要去纠结这些，其实GMP就是给你充足的时机让你自己给自己找个下台的机会和理由罢了！

anglehzh · 发表于 2015-6-3 22:01:05

中国GMP玩的就是概念，苦了我们一群制药人。苦逼啊

Sword · 发表于 2015-6-3 22:13:45

wts 发表于 2015-6-3 21:49
验证也在于你自己，没有必要去纠结这些，其实GMP就是给你充足的时机让你自己给自己找个下台的机会和理由罢了 ...

CFDA自己发布的实施指南和附录，自己都不能做到用词上的统一，这严谨程度实在是令人无语

yuansoul · 发表于 2015-6-3 22:18:22

Sword 发表于 2015-6-3 22:13
CFDA自己发布的实施指南和附录，自己都不能做到用词上的统一，这严谨程度实在是令人无语

好几个人分着的写。岁数跨越40载。离散太大。

losant · 发表于 2015-6-3 22:23:38

不是所有东西都需要验证，验证的项目、程度，应基于使用需求和风险控制进行评估而定。

石头968 · 发表于 2015-6-3 23:02:07

按照设备管理的专业术语，设备运行上下限，应该是设备能力的极限，应该在设备调试、试车、验收时候做。
确认，只确认工艺要求的工艺参数的上下限。

syhorchid · 发表于 2015-6-3 23:47:57

为“严谨”称颂

善变的云 · 发表于 2015-6-4 06:16:39

石头968 发表于 2015-6-3 23:02
按照设备管理的专业术语，设备运行上下限，应该是设备能力的极限，应该在设备调试、试车、验收时候做。
确 ...

看来这个是正解了。

冰城 · 发表于 2015-6-4 07:52:03

uiofer 发表于 2015-6-3 21:27
没有问题啊，设备运行的上下限，为什么你要理解为设备能力的上下限，而不是设备日常运行时的上 ...

确实有歧义，这个就看自己怎么理解了吧，企业理解问题不大，关键是检查员理解成什么样，我倾向楼主的想法。

earthquake008 · 发表于 2015-6-4 08:17:00

就是啊，是设备运行上下限，还是操作状态上下限

wmj889 · 发表于 2015-6-4 08:28:48

没出戡误本算靠谱了，

叶非 · 发表于 2015-6-4 08:34:26

冰城发表于 2015-6-4 07:52
确实有歧义，这个就看自己怎么理解了吧，企业理解问题不大，关键是检查员理解成什么样，我倾向楼主的想法 ...

这个不是检查员的理解如何，其实很多法规无论是国外还是国内，都会有地方会有不同的理解。一些是有通识，可能官方不会进行解释，还有些争议比较大的，官方会对问题进行解释，这都是正常发声的。

一沙一叶 · 发表于 2015-6-4 08:44:18

uiofer 发表于 2015-6-3 21:27
没有问题啊，设备运行的上下限，为什么你要理解为设备能力的上下限，而不是设备日常运行时的上 ...

同意，就没必要按歧义理解，因为这是显而易见的

[验证管理] 对于新出的附录“确认与验证”部分说法的质疑

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