关于设备运行，待清洁，已清洁

renhuacheng · 发表于 2015-6-6 21:55:51

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操作间门上有三个，设备上也有三个，写的时候太麻烦了。可不可以只写操作间门上的呢还有就是这些东西怎么写合理

北重楼 · 发表于 2015-6-6 22:21:18

操作间上做一个生产状态牌，可以随时更改方便，设备清洁标识都只要直接挂上就好了

彩虹 · 发表于 2015-6-7 07:47:02

门上的是生产标识，设备上的是设备标识，不能怕麻烦。

大呆子 · 发表于 2015-6-7 08:13:10

待清洁、已清洁我们设计的是只需要挂牌不需要填写

设备运行状态标识里有内容

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-7 11:11:23

看你操作规程怎么规定，你把房间设备看成一个整体，设计清洁规程，频率一致。一个没问题

请称呼我小米 · 发表于 2015-6-7 19:29:03

看相关的二级记录以及自己SOP，该也可以，所有文件都修改

望悠1984 · 发表于 2015-6-8 07:56:16

大呆子发表于 2015-6-7 08:13
待清洁、已清洁我们设计的是只需要挂牌不需要填写

设备运行状态标识里有内容

我们曾经已清洁牌做成不需要填写，只有“已清洁”三个字的牌子，药监局检查时说不可以，要有清洁日期、有效期、清洁人；

autoplast · 发表于 2015-6-8 08:49:09

清洁标识用清场合格证代替。如果操作间只有一台设备，原则上操作间和设备可以看做一个整体，在门外挂状态标识即可。

lfutang · 发表于 2015-6-8 09:47:57

1、对于房间和设备统一行动的而言，可以在房间挂代表房间和房间内的所有设备。但必须在SOP里明确规定，如何确定清洁的时间和清洁效期的时间（比如以清洁最早的设备时间开始计时）。
2、对于设备状态标识，完全可以用一个标识标明设备所有状态。比如：设备正在使用（里面盛装的物料/产品信息，这样的设备还非要挂个标识说明设备良好在运行？）；生产结束后，用黄色的待清洁标签遮盖住正在使用的标识（这样更换了状态，还能知道清洁前设备做过什么东西，还节省了书写）；清洁结束后，用绿色的设备清洁待运行标识（标识设备已经清洁、状态良好可以随时工作，标明清洁有效时间）遮盖住待清洁标识，待下批生产时，整个标识作为清洁合格标识粘贴到下批的批记录中（可以清楚的知道何时清洁的，上一批生产的产品是什么）；设备故障或者停用时，挂“设备禁止使用”的标识（只有这个标识是单独的，以提醒别人设备不允许使用）。

其实我觉得GMP只要搞明白为什么做，很多东西都不需要我们之前做的那么复杂，就像楼主，为什么要挂三个标识呢？设备上乱不乱啊。就是一个状态标识解决问题，为什么非要运行状态、清洁状态、内容物标识分开做？难道正在使用的设备还需要用另一个标签证明正在运行？

滴答胖图 · 发表于 2016-9-2 11:50:08

autoplast 发表于 2015-6-8 08:49
清洁标识用清场合格证代替。如果操作间只有一台设备，原则上操作间和设备可以看做一个整体，在门外挂状态标 ...

请问“操作间只有一台设备，原则上操作间和设备可以看做一个整体，在门外挂状态标 ...”这个法定出处在哪里呢，谢谢。

大草原制药人 · 发表于 2016-9-2 11:52:48

一共两个，操作间和设备各一个综合的。

小金库 · 发表于 2023-4-29 21:02:19

谢谢分享！！！

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