有奖讨论：关于环境日常监测选点的问题

大呆子

网友提问：

    GMP检查专家在检查时，发现其公司非无菌D级日常监测（每季一次）的房间没有覆盖全车间洁净区所有的房间，认为这不合理。

    该网友认为，他们日常监测是通过风险评估，确定风险较大的房间进行监测，如人物流缓冲间、配料、制粒、混合等物料裸的房间，其它的如中间站、器具存放间等没有监测。但在每次HVAC系统验证时有全面检测。网友认为这样是合理的，

   大家讨论一下，网友的做法正确还是专家建议合理？

copperli

既然规定了一季度一次，那就做全了呗！每次HVAC系统验证的时候再做，会不会间隔时间太长？每季度做一次标准已经够宽泛的了，还想偷工减料？专家说得好

Sword

实际上这就是个能否偷懒的问题，换句话说就是多做一点会死。

小猴毛毛

每次HVAC系统验证时有全面检测。证明做过验证，可以说得通。

唐晓宇

如果砖家提出这个疑问，那应该说明他们的风险评估不全面及采取措施不完整，他可能只描述了一下中间站一类的不是关键房间，但是没有评估到对其他区域的影响，个人认为D级区域，本来做起来也不复杂，而且自身的监测周期也很长，不差这几个房间，最多省下来2小时时间的事情，非要用好多的脑细胞及数据去评估，得不偿失

谢大侠来了

主要还是看风险评估的内容是否合理，标准是否合理，如果他们的风险评估本身有问题，那有可能专家就对，反之网友做法正确，这个没有定论。

非无菌D级日常监测相对而言风险没有那么大。风险也是从三个维度来看的：严重性、可能性和可检测性。

严重性就是微生物、悬浮粒子等与洁净区环境相关的因素对产品质量的危害程度，这个跟产品本身有关，一般而言D级区只要不是长时间暴露在环境中，严重性都不太高；

可能性要从产品暴露可能性及洁净区环境危害产品的可能性两方面入手，暴露可能性主要从操作暴露可能（敞开、开放）和暴露时间（长时间或短时间）来分析，环境危害产品的可能性，主要是从环境破坏的可能性来判断，比如人员操作干扰频次、空调系统运行情况（故障率、运行效率等）等情况来考虑。

可检测性就是当环境发生可能的破坏时是否容易发现，日常检查和日常监测就是干这个的。

综合考虑这三方面就可以评估出日常监测的频次和项目了。

比如中间站，假如产品及物料在这个房间都是密闭的，那么相对而言环境监测中的微生物、悬浮粒子等监测指标都不是很重要，因为其带来的污染可能性很低，但是温湿度日常监测就比较重要。比如器具存放间，主要需要考虑器具假如被污染，污染产品的可能性有多大，严重程度有多高，假如比较大比较高，那么日常监测就需要频次高点。

总之不能一概而论，要有理有据。最好用数据说话。

可亲可爱

主要是你们做的这个风险评估能说服人家吗？现在有几个风险评估是做的能把人说服的呢？实际你们这是在骗人也在骗自己

谢大侠来了

青云 发表于 2015-6-10 10:48
如果砖家提出这个疑问，那应该说明他们的风险评估不全面及采取措施不完整，他可能只描述了一下中间站一类的 ...

不评估， 不差钱，不差这几个房间。这是偷懒的做法啊

杨曙光

个人认为日常监测（每季一次）应该覆盖全车间洁净区所有的房间。

唐晓宇

谢大侠来了 发表于 2015-6-10 10:56
不评估， 不差钱，不差这几个房间。这是偷懒的做法啊

楼主这个评估才是为了偷懒哦。。。

ziyiwoaini

偷懒的做法   碰钉子了

北重楼

这个和生产的产品风险有关的，风险评估是否充分，应该是专家对其风险评估不认可，故必须所有功能间进行监测。都没有错

Shadow_Way

多测试一点反正没错

谢大侠来了

青云 发表于 2015-6-10 10:59
楼主这个评估才是为了偷懒哦。。。

不搞清楚为什么要监测，就采用不差钱的方法去都监测。其实按照你这个逻辑，最好是每个房间每天都测一遍，那就是最不偷懒的做法了

言石

一季度一次？频率太长了吧，个人认为缩短频率，覆盖全面
好像也差不几个钱吧，节省不了多少人力

唐晓宇

谢大侠来了 发表于 2015-6-10 11:10
不搞清楚为什么要监测，就采用不差钱的方法去都监测。其实按照你这个逻辑，最好是每个房间每天都测一遍， ...

嘿嘿，你理解偏了哦，我说的是由于测试频次少，间隔长，所以全面做的，如果他要是风险大，频率小的话，那才需要好好评估一下的

山顶洞人

Sword 发表于 2015-6-10 10:45
实际上这就是个能否偷懒的问题，换句话说就是多做一点会死。

嗯，这个问题不是讨论合理不合理的！

沧海.

每年一次的频率确实有点低。

cph2345

一个季度的监测频次确实已经很低了。没必要把所谓的那几个房间再减掉了。

珠子参

应该全做，而且一个季度的时间够用