灭菌程序设计：热穿透是否考虑温度

唐晓宇

灭菌程序开发阶段
一般都说的是121度灭菌30分钟，250度除热原45分钟
这个是常用程序，可能要根据实际装载进行程序修改
如果我灭菌物品比较难穿透
那么可能进入灭菌的时候温度还比较低，而整个灭菌过程温度不断升高
热穿透的标准是杀死率
那么程序设置的时候就有两种说法
1.不论灭菌阶段温度，只看灭菌阶段最终杀死率合格，即认为合格，原因是121度12分钟即满足标准，30分钟已经包含低温情况
2.有的砖家认为，杀死率只是一个计算工具，温度低了无限延时确实可以理论计算出合格的杀死率，但是实际效果不一定能够灭菌，那么就要对灭菌程序规定，满载热穿透的时候同时要考虑温度，如121度灭菌，规定是121度±1度，那么应该在120度才开始计算杀死率，所以规定，程序设置，所有温度均达到120度以上才能开始灭菌阶段。

实际使用的时候，尤其是液体程序，或者干热的金属密闭容器均可能出现上述情况，个人觉得第二种情况略显苛刻，但是确实能够更好的保证灭菌效果，但是如果选择第二种情况，那么我认为设计程序就不必30分钟了，只要时间超过12分钟即可。

不知道目前大家都是怎么设计自己的程序，是否有在热穿透时候观察自己的物品实际温度？

YinRH

个人认为：
    1.在做热穿透的时候，你的装载方式需要和实际使用一致，需要考虑物品实际温度。对于一般器具，不存在穿透这个说法~。在做液体或者密闭性较强的容器时，你可以做个小实验，将灭菌滞后时间算出来，把这个时间加入程序设置中，就ok啦。我在做热穿透时会考虑物品实际温度，这个很容易达到的。
    2.现在有好的灭菌柜（锅），它的程序设定中会分为好多类，不同的物品类别有不同的灭菌计算方式，会把你的这个问题通过程序设定给消除掉，建议你看看相关设备。

9v18

我一直有此怀疑，至今没有明确解释，坐等大神出来讲

9v18

我一直有此怀疑，至今没有明确解释，坐等大神出来讲

赢者无悔

通常情况下，低于121℃的时间是不记录到灭菌时间里面的。

yuansoul

过度杀灭 和 灭菌 工艺 混淆了。

小心如果

具体的是否需要根据验证的数据去支持？

唐晓宇

赢者无悔 发表于 2015-6-10 14:00
通常情况下，低于121℃的时间是不记录到灭菌时间里面的。

是设备控制探头，还是液体实际温度？

唐晓宇

yuansoul 发表于 2015-6-10 14:02
过度杀灭 和 灭菌 工艺 混淆了。

给大家讲讲撒

唐晓宇

小心如果 发表于 2015-6-10 14:09
具体的是否需要根据验证的数据去支持？

这就是两种验证数据啊，都能达到灭菌，一个是灭菌前控温，灭菌时间缩短，一个是灭菌中延时，效果是一样的，只不过程序控制如何比较合理

cph2345

所以才会有平衡时间这个概念的，平衡时间是有要求的，平衡时间就是第一个点达到灭菌温度到最后一个点达到灭菌温度的时间差。

唐晓宇

cph2345 发表于 2015-6-10 14:51
所以才会有平衡时间这个概念的，平衡时间是有要求的，平衡时间就是第一个点达到灭菌温度到最后一个点达到灭 ...

那平衡时间是不算杀死率的吧，这样就是这个平衡时间单独列出来咯

cph2345

青云 发表于 2015-6-10 14:53
那平衡时间是不算杀死率的吧，这样就是这个平衡时间单独列出来咯

F0的计算可以在100，也可以在达到灭菌温度的时候开始。

lnxa

同样是满载，同样的灭菌参数，不同的规格平衡时间有差异，需要验证摸索，在程序开发时进行考虑

45933969

谢谢分享啊

给我往死里整

yuansoul 发表于 2015-6-10 14:02
过度杀灭 和 灭菌 工艺 混淆了。

第二种是 GMP上面的要求 对于第一种 有按F0累计值控制的灭菌柜 但验证是个问题

小金库

谢谢分享