（济南）附录《确认与验证》和《计算机化系统》详解及案例培训

凯博思咨询

凯博思2015培字第04号

关于举办“附录《确认与验证》及工艺验证案例解析”与“《计算机化系统》自控系统4Q和数据完整性”专题培训班的通知

各有关单位：

凯博思科技有限公司成立于2010年2月，专注于制药行业会议/培训服务、人才猎头服务、药机药企网站设计/开发/维护/推广/托管服务……做为中国最大的制药人网上社区——蒲公英制药技术论坛的网站运营商/维护商、线下会议承办商/赞助商。

凯博思科技有限公司6月26-27日将在山东济南举办：

“附录《确认与验证》及工艺验证案例解析”与“《计算机化系统》自控系统4Q和数据完整性”专题培训。

现将有关事项通知如下：

1、会议日期：2015年06月26日-27日  济南市 (25日报到)

2、会议地址：山东明珠怡和国际酒店四楼宴会厅C厅

             山东省济南市市中区经一路88号，（济南火车站南邻)

    3、会议内容：

“附录《确认与验证》及工艺验证案例解析”主要内容：中国2010版GMP附录《确认与验证》、欧盟CGMP附录《确认与验证》、FDA《工艺验证指南》/《清洁验证指南》对药企验证工作的实施指导，案例解析设备与系统的4Q要点和不同剂型对工艺验证、清洁验证的实施。

“附录《计算机化系统》自控系统4Q和数据完整性”主要内容：计算机系统硬件、软件分类管理基本要求、计算机验证活动中“药企”应知应会、计算机控制系统4Q确认方法、计算机化系统运行与维护、制药企业人工记录与自动化数据完整性实践。

06月26 日 9:00-12:00 14:00-17:00

一、确认与验证 1、国内附录逐条讲解与欧盟新颁布附录对比 2、如何同时满足国内和国外的验证与确认要求 3、国内对于确认与验证存在的误区。 二、风险管理与质量管理体系 1、从文化差异理解风险管理要素 2、险管理和统计分析应用 2.1风险排列和过滤的应用范围 2.2失效模式分析的应用范围 2.3危害分析和关键控制点的应用范围 2.4过失树分析应用范围 3、质量管理体系基本要素（如何衔接质量体系基本要素） 4、生命周期理念中质量基本要素和运行关系 三、工艺验证 1、公用系统在工艺验证前必须的条件 2、空调系统4Q（空调系统日常监测和风险评价） 3、制药用水系统4Q（制药用水系统日常监测风险评价） 4、检验方法学确认 5、工艺验证 6、用统计学的方法如何评估验证数据（案例分析） 主讲人：李老师，高级工程师，任职于天士力集团。资深GMP培训讲师；ISO9000系列、ISO18000质量体系审核员。有20年制药行业从业经验。先后从事药品工艺研发、产品注册、生产管理、制药工程工艺布局设计、质量体系建设项目等工作。经历新版、旧版GMP修订颁布后的“新建厂房设计与建造”，以及“旧厂房GMP符合性改造、认证”项目。对厂房设施设备系统与质量体系融合有独到见解。善于从国内与国外历史文化差异来剖析“风险管理”、“生命周期”、“确认与验证”、“预防维护”、“计量校准”、“GMP质量体系建设”等内容。多次经历国内、TGA、WHO现场检查，实战经历丰富。

06月27日 9:00-12:00 14:00-17:00

1.计算机系统和计算机控制系统简述 2.制药工厂计算机系统分类清单 3.制药工厂计算机系统“软件”分类清单 4.GMP对计算机化系统管理的基本要求 4.计算机验证活动中“药企”应知应会 5.计算机控制系统DQ确认方法 6.计算机控制系统IQ确认方法 7.计算机控制系统OQ确认方法 8.计算机控制系统PQ确认方法 9.计算机化系统的运行管理与预防性维护 10.人工记录与自动化数据的完整性要求 11.防止数据作假的管理体系 12.保证数据完整性的技术控制手段 13.硬件系统确认与验证控制策略 14.硬件系统再验证管理 主讲人：焦老师， 资深GMP培训讲师，20多年制药行业经验，先后从事制药企业设备管理、生产管理、制药工程前期设计、项目管理等工作，具有丰富的GMP实施、GEP管理、工程设计、硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证、预防性维护、计量校准……等管理经验。先后参与或负责过10多个车间的GMP改造、多个FDA、欧盟cGMP认证项目。

三、会议费用

会务费：1200元/每人每班（含授课费、资料费、证书费、发票、午餐）

账号：0302047509300049778

开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行

名称：天津凯博思科技有限公司

课程资料、课程录音，均可免费共享。

报名3人免费送一个名额。

会议酒店（自费）订房电话： 李先生18615559768

午餐免费。

四、会议说明

1、学习结束后由凯博思科技有限公司颁发培训证书。

2、凯博思科技有限公司将建立培训数据库，点对点免费提供网络GMP培训、答疑。

五、报名方式

填写《报名回执表》电邮至：

E-mail:   479424081@qq.com

    报名电话：  13922129660       联系人：杨老师

    QQ咨询：   479424081

                                       凯博思科技有限公司

2015年6月10日

凯博思6月26-27日（济南）培训通知.zip (10.18 KB, 下载次数: 99)

2015-6-10 22:10 上传

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北重楼

沙发，顶一下！

yuansoul

2003211103 发表于 2015-6-10 22:16
沙发，顶一下！

不会吧。老人了。。酱紫会被扣分的啊。

syhorchid

凯博思很火啊

言石

好想去培训啊

copperli

济南的，很近哦

langzhiwanrong

没有参加过凯博思的培训不知培训怎样，很想去

yuxiang96

我只是想说，6天6条回复，在本周热门？呵呵……

石头968

yuxiang96 发表于 2015-6-16 10:43
我只是想说，6天6条回复，在本周热门？呵呵……

查看得多，就是热门了，呵呵

yuxiang96

石头968 发表于 2015-6-16 16:24
查看得多，就是热门了，呵呵

明白了，石头哥。我说怎么回事呢。

巴西木

想听李老师的课。

淡莣

yuansoul 发表于 2015-6-10 22:26
不会吧。老人了。。酱紫会被扣分的啊。

这规定就不合理，回复必须格式，字数。要是谁上网着急找资料，还得慢慢打几个字啊~！~~

淡莣

1200元/每人每班。好贵，怕是批不下来啊。想去都没办法去！~~

yuansoul

淡莣 发表于 2015-6-17 13:05
这规定就不合理，回复必须格式，字数。要是谁上网着急找资料，还得慢慢打几个字啊~！~~

这个是 某鼠 定的。已经很不错了。放以前，这都不行。

yuansoul

淡莣 发表于 2015-6-17 13:08
1200元/每人每班。好贵，怕是批不下来啊。想去都没办法去！~~

你换头像了。。。。。估计也不能太优惠。

hzleiyu

支持支持非常不错，支持支持

淡莣

yuansoul 发表于 2015-6-17 14:35
你换头像了。。。。。估计也不能太优惠。

切，你也不去参加。我去了，再把参会的都吓到了，咋办？为了大家的生命安全。我还是歇着吧。
等你什么时候参加的。凑一起!~~

yuansoul

淡莣 发表于 2015-6-18 08:13
切，你也不去参加。我去了，再把参会的都吓到了，咋办？为了大家的生命安全。我还是歇着吧。
等你什么时 ...

你这么一说。我倒是需要考虑 躲着你 偷偷参加一下。

淡莣

yuansoul 发表于 2015-6-18 08:50
你这么一说。我倒是需要考虑 躲着你 偷偷参加一下。

那你去呀。呵呵，露个面先

yuansoul

淡莣 发表于 2015-6-18 10:36
那你去呀。呵呵，露个面先

。。。你去我就不去，我躲着你。