验证批次怎么确定

yuansoul

山顶洞人 发表于 2015-6-12 11:55
只是很不满意上面的草率回答。一个词的正确理解，总要正反两面说出道理来，就那么片面的说一下算什么？ ...

你也很草率哦。你问了什么品种？规格？剂型？。。。。。。。

yuansoul

山顶洞人 发表于 2015-6-12 11:55
只是很不满意上面的草率回答。一个词的正确理解，总要正反两面说出道理来，就那么片面的说一下算什么？ ...

对啊。停电走偏差。评估后决定是否重做。

yuansoul

山顶洞人 发表于 2015-6-12 11:56
因为工艺验证要求证明的是工艺的稳定性和重现性，所以才有连续三批这个说法。
那么好了，重现性这个词很关 ...

最好看英文，你看龙纹还是不知道上帝想什么。

山顶洞人

yuansoul 发表于 2015-6-12 12:10
那就再想想。

原谅我受龙族旧习荼毒过久，想不出，请指教一二！

冷血无情

不要自己把自己卡死了，连续三批，清洁验证怎么做，是不是也要连续三次，难道为了验证每次生产完了都进行大清？虽然现在新版没有小清的概念，但是有多少公司还在继续小清？连续三批，是要求这一个规格、批量的产品的批号是连续的，比如501、502、601、602四批，可以选择前三批，也可以后三批，但是你不能选择501、601、062这样跳跃性的批号。

yuansoul

山顶洞人 发表于 2015-6-12 12:20
原谅我受龙族旧习荼毒过久，想不出，请指教一二！

1、我没说绝对不可以。
2、如果只考虑低风险口服当然不会有大问题。所以，我才问你为啥不提问具体细节。
3、很多生物制品中间更换批量，从设备、公用系统、原材料处理等方面存在很多问题；包括，阶段生产的产品。
4、“对产品质量和验证结果有什么不良影响。”。。。。有机会再说吧。

药窕淑女

楼主，连续三批不是指生产时间上必须是连续的，而是你生产要连续
比如在10天内，你可以在第一天，第二天，第5天分别做做三批该产品，就是三批连续的工艺验证
中间生产什么，没关系，你只要确保你的三批工艺验证是连续的，工艺参数等都是一致的就可以
如果第第一天，第二天，第三天和第五天生产了该产品，你选择1、2、5，那就是不连续的了

Evan.

如果照章办事肯定是连续3个120的批次后接80的，如果要不体现，当我们没说

冷血无情

药窕淑女 发表于 2015-6-12 13:30
楼主，连续三批不是指生产时间上必须是连续的，而是你生产要连续
比如在10天内，你可以在第一天，第二天， ...

淑女直接给我的回复送朵花不就好了，跟您的理解是一样滴

冷血无情

wcy123qwe 发表于 2015-6-12 13:35
如果照章办事肯定是连续3个120的批次后接80的，如果要不体现，当我们没说

照章办事生产两个120，一个80，再来一个120怎么了？针对120批量来说，三批有什么不连续的么？针对生产而言，我先干了两批，然后某个产品着急，我赶紧大清做了一下另一个产品，有时间了回来重新做这个产品的验证咋了？照连续不停不间断的生产三批的理解我是不是还需要在做做不同的外界湿度的情况下做做这个验证看看有没有什么较大的偏差，比如烘干时间前后可能差个5%？

冷血无情

wcy123qwe 发表于 2015-6-12 13:35
如果照章办事肯定是连续3个120的批次后接80的，如果要不体现，当我们没说

照章办事生产两个120，一个80，再来一个120怎么了？针对120批量来说，三批有什么不连续的么？针对生产而言，我先干了两批，然后某个产品着急，我赶紧大清做了一下另一个产品，有时间了回来重新做这个产品的验证咋了？照连续不停不间断的生产三批的理解我是不是还需要在做做不同的外界湿度的情况下做做这个验证看看有没有什么较大的偏差，比如烘干时间前后可能差个5%？

山顶洞人

yuansoul 发表于 2015-6-12 13:03
1、我没说绝对不可以。
2、如果只考虑低风险口服当然不会有大问题。所以，我才问你为啥不提问具体细节。 ...

更符合实际 的验证状态更有代表性！
所以我觉得你说的不是问题！

yuansoul

山顶洞人 发表于 2015-6-15 09:36
更符合实际 的验证状态更有代表性！
所以我觉得你说的不是问题！

哦。你可以继续坚持。