林可霉素利多卡因乳膏需要单独生产线吗？

bulaien · 发表于 2015-6-15 19:05:34

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林可霉素利多卡因乳膏需要单独生产线吗？

毒手药王 · 发表于 2015-6-15 19:15:31

林可霉素利多卡因凝胶(绿约膏)用于轻度烧伤、创伤及蚊虫叮咬引起的各种皮肤感染

现在有无菌的要求了，我们是单独生产线。

bulaien · 发表于 2015-6-15 19:21:31

毒手药王发表于 2015-6-15 19:15
林可霉素利多卡因凝胶(绿约膏)用于轻度烧伤、创伤及蚊虫叮咬引起的各种皮肤感染

你们新线做成无菌了吗？这个品种怎么无菌？湿热灭菌？除菌过滤？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-15 20:55:43

创伤面，无菌会安全很多

毒手药王 · 发表于 2015-6-15 21:00:44

bulaien 发表于 2015-6-15 19:21
你们新线做成无菌了吗？这个品种怎么无菌？湿热灭菌？除菌过滤？

看这个品种的标准要求

北重楼 · 发表于 2015-6-15 23:03:29

应该是要按无菌要求的

bulaien · 发表于 2015-6-16 09:16:07

毒手药王发表于 2015-6-15 21:00
看这个品种的标准要求

就是林可霉素利多卡因凝胶
现在问题功能主治里有烧烫伤，按药典是无菌要求，但是这个药是
1、多剂量药品，开封后多次使用，开启后还会染菌。
2、如何变更工艺呢？全做好进行湿热灭菌、辐照灭菌？相关的变更是否需要走注册临床？
3、如果我放弃烧烫伤这功能主治，是否就可以不做无菌了？

[研发注册] 林可霉素利多卡因乳膏需要单独生产线吗？