口服药用高密度聚乙烯瓶微生物检验

逝水无痕兔兔 · 发表于 2015-6-16 11:06:43

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请问一下大家口服药用高密度聚乙烯瓶的细菌、霉酵、控制菌大肠是怎么检验的？检验量分别是多少？

北重楼 · 发表于 2015-6-16 11:10:23

参照GB2828.1抽样法进行取样

逝水无痕兔兔 · 发表于 2015-6-16 11:23:27

2003211103 发表于 2015-6-16 11:10
参照GB2828.1抽样法进行取样

抽样我知道我问的是怎么检验

1433240751 · 发表于 2015-6-16 13:25:04

看包材的国标吧，薄膜过滤法检测

咕咕 · 发表于 2015-6-16 14:58:51

按行标YBB标准去操作，
是固体的还是液体的，一般取8个瓶。

mr_tang · 发表于 2015-6-16 15:04:08

咕咕发表于 2015-6-16 14:58
按行标YBB标准去操作，
是固体的还是液体的，一般取8个瓶。

一般取8个做实验。取样量的确定呢？

咕咕 · 发表于 2015-6-16 15:18:20

mr_tang 发表于 2015-6-16 15:04
一般取8个做实验。取样量的确定呢？

你看看行标里有具体操作啊

逝水无痕兔兔 · 发表于 2015-6-16 18:58:44

咕咕发表于 2015-6-16 15:18
你看看行标里有具体操作啊

行标规定：取本品数只，加入1/2公称容量的氯化钠注射液，将盖盖紧，振摇1分钟，
即得供试品溶液。供试品溶液进行薄膜过滤后，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅺ J），
细菌数每瓶不得过100cfu，霉菌和酵母菌数每瓶不得过100cfu，大肠埃希菌不得检出。

我的意思是8个瓶分别检验吗？还是8个瓶的荡洗液混在一起检验？还有控制菌的检验量应该是多少？

逝水无痕兔兔 · 发表于 2015-6-17 12:44:07

有没有人帮忙回答一下啊

lyfeiye · 发表于 2015-6-18 14:02:51

逝水无痕兔兔发表于 2015-6-16 18:58
行标规定：取本品数只，加入1/2公称容量的氯化钠注射液，将盖盖紧，振摇1分钟，
即得供试品溶液。供试品 ...

我们是把八只瓶里面的液体混在一起，摇匀，然后取相当于1个瓶的液体的量过膜

逝水无痕兔兔 · 发表于 2015-6-18 14:40:46

lyfeiye 发表于 2015-6-18 14:02
我们是把八只瓶里面的液体混在一起，摇匀，然后取相当于1个瓶的液体的量过膜

我们现在也是这么做的，但是我的同事问那个中检所包材所长，他说要一个一个检验，那我就在想了，控制菌接种量为多少啊，而且控制菌还要做阳性对照。我再问他，他就没回我了

lyfeiye · 发表于 2015-6-18 15:31:57

逝水无痕兔兔发表于 2015-6-18 14:40
我们现在也是这么做的，但是我的同事问那个中检所包材所长，他说要一个一个检验，那我就在想了，控制菌接 ...

单独检验是指每个瓶都做细菌、霉菌和酵母菌、以及控制菌？

逝水无痕兔兔 · 发表于 2015-7-4 18:00:29

lyfeiye 发表于 2015-6-18 15:31
单独检验是指每个瓶都做细菌、霉菌和酵母菌、以及控制菌？

不然是怎么检验呢，真是搞不清楚，包材标准又写的那么粗略。

13095352695 · 发表于前天 19:27

lyfeiye 发表于 2015-6-18 14:02
我们是把八只瓶里面的液体混在一起，摇匀，然后取相当于1个瓶的液体的量过膜

请问取8只，是哪里有标准可以看到吗

lyfeiye · 发表于昨天 08:43

13095352695 发表于 2025-2-20 19:27
请问取8只，是哪里有标准可以看到吗

药用辅料和药品包装材料检验技术

13095352695 · 发表于昨天 10:16

lyfeiye 发表于 2025-2-21 08:43
药用辅料和药品包装材料检验技术

非常感谢！

[检验及监测] 口服药用高密度聚乙烯瓶微生物检验

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