这样的片剂如何生产更科学

胜利者

不纯的那些是啥东东

Enjoy

固定处方、折干折纯，零头领料难免，如实记录……

山顶洞人

大呆子 发表于 2015-6-18 09:19
说说实际他们是如何操作的

好吧，要是不说一点，看来是不会被轻轻放过的。
前面说了，为了避免出现零头，最好50kg的原料都整桶整桶的刚好用掉！
事实上，零头是不可避免的，太多的意外发生，最常见的粘袋损耗也无法避免。所以方法很简单，就是最蠢笨称（称多少，根据自己需要来，是否规定超处方限额，那个另说），零头不零头的没法解决。这是实情，存在即合理！

lfutang

xuhui758 发表于 2015-6-18 09:18
制 剂 的 含 量 限 度 范 围 ， 系 根 据 主 药 含 量 的 多 少 、 测 定 方 法 误 差 、 生 产 过 程 不 可 ...

药典这句话的目的是指在处方研究的时候应该这样，如果研究发现应该增加原料药的投料量，则应该在注册文件的处方设计中写明白，现在的注册法规也是这么要求的。

一旦注册被批准了，意味着处方是不能做任何改动的，因为你的这个处方是经过研究可行的，安全性和有效性通过临床试验验证是没有问题的。对于GMP也是要求必须按照注册的处方和工艺进行生产。不是说在注册研究时不做，在生产过程中做。

快乐糊涂神

工艺验证如果做了批量验证，应有一个最小批量和正常生产批量。
投料时为了把一批原料投入使用完毕，个人觉得可以在批量验证的范围内，平均分配投料。比如说本次采购的原料药理论上为1000万片，而公司正常生产批量为每批80万片,1000/80=12.5，我建议按13批平均投料，批量为超过正常批量（符合现有设备的生产能力）。
个人观点，也许不符合教条框框。

lfutang

大呆子 发表于 2015-6-18 09:22
一个原料，问题不大，如果有两个，三个或四个原料，每批又有不同变化，怎么办？

正是因为这个原因，所以无法兼顾，无法根据每个原料在生产的时候去调整。只能严格按照处方投料，不要去纠结不在100%周围，研发过程中的处方设计的时候尽量去考虑，生产过程不必纠结，变异是正常的。
要么折干折纯投料（在法规允许的范围内），一般不太建议，除非某些原料药的范围实在太宽，超出了质量标准设定时给出的变异容量，而且折干折纯对于其他辅料的量以及产品溶出等行为不产生明显的不良影响。对于折干折纯我一直持反对意见，就是到底按照谁的检测结果折？供应商还是你自己的，我更倾向于供应商，因为在这个品种的检测经验比我们丰富，而我们往往又不相信供应商。原料药的检测结果本来还有不确定性。呵呵，所以更纠结，那就不如不折了。

是是而非

1
理由：特别是对于生产批次不多的产品，如果有剩余原料，很可能过期，即使不过期，贮存期限也不好评估

普药生产

按固定量投~~~

云扬风轻

固定处方，固定批量

xuhui758

lfutang 发表于 2015-6-18 09:39
药典这句话的目的是指在处方研究的时候应该这样，如果研究发现应该增加原料药的投料量，则应该在注册文件 ...

"生 产 中 应 按 标 示 量 1 0 0 % 投 料 ",这句话怎么理解（这句话的前提好像没有特别说针对处方研究，而是说生产）？怎么理解生产中应按标示量100%投料？，既然研究时按100%投料，后来怎么就变了呢？我倒是认为如果注册工艺没有进行折干折纯投料，生产时不进行折纯就按注册处方进行投料也应该是可以被接受的。因为这个处方是被批准的。但是感觉和这句话还是有冲突。

云扬风轻

云扬风轻 发表于 2015-6-18 10:10
固定处方，固定批量

GMP根本没从经济、科学的角度去分析处理问题。只是从质量的方面去做要求。

gaoshzhyk

我们是折干折纯后100%投料，这样质量更稳定。

yang_2113963A

谢谢分享，学习一下

中原浪子

不做生产，你不会明白零头领料的不便与繁琐。
其实楼主已经有倾向性意见了！
方法1是比较切合生产实际的。
你固定处方不变，不管原料的实际含量如何，我都按50kg、100kg投料，依据半成品实测结果，确定应压片重，这样一来，每批次的成品产量都不一定，但基本都会某一范围漂移，取中位数当作理论批量，生产工艺规程里可以规定个批量区间。
赞成楼主，不仅要科学，更得符合生产实际，减少各种差错，减少犯错误的机会。

医药中人

这事啊，之前注册工艺原料投料不会那么细，目前建议立足实际情况，以固定原料投料量为准，不出现零头，25kg，50kg整数投料量，最大限度的方便原料管理，也算降低风险，把批量依据既往统计数据固定成中位数，ok!