方法验证可以用刚生产出来的产品做吗？

Alice_Yu · 发表于 2015-6-26 15:42:54

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我们处于公司的新建阶段，目前即将进行工艺验证。我想问一下，分析方法的验证/确认能不能使用工艺验证时生产的产品来做？
如果可以，那我这批产品的放行结果又是以哪个为准？是验证时的结果，还是批检测时的结果？
总觉得这样不是很妥。
大家都来说说看自己公司的情况或自己的看法

梅花香自苦寒来 · 发表于 2015-6-26 15:45:29

我个有认同步可以是可以的，

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-26 15:45:37

新建阶段，何谈放行之说。不要多想。
真要放行也是依据产品检验结果。

叶非 · 发表于 2015-6-26 21:23:52

分析方法的验证，应该是在你的工艺验证实施前，就已经完成了，这个是工艺验证实施的条件之一！
你们研发的时候，就应该有中试或者小试的产品，用那个来做分析方法验证的样品就好，如果说，会有差异，应该用最后的工艺研发批的样品做为样品。

Alice_Yu · 发表于 2015-6-29 11:59:15

uiofer 发表于 2015-6-26 21:23
分析方法的验证，应该是在你的工艺验证实施前，就已经完成了，这个是工艺验证实施的条件之一！
你们研发的 ...

谢谢你的回复，我觉得很有道理

Alice_Yu · 发表于 2015-6-29 11:59:56

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-26 15:45
新建阶段，何谈放行之说。不要多想。
真要放行也是依据产品检验结果。

谢谢，

Alice_Yu · 发表于 2015-6-29 12:00:37

梅花香自苦寒来发表于 2015-6-26 15:45
我个有认同步可以是可以的，

谢谢回复

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-29 13:02:04

Alice_Yu 发表于 2015-6-29 11:59
谢谢，

[国内外GMP法规及其指南] 方法验证可以用刚生产出来的产品做吗？