注射用水是否按照原辅料进行管理，每批产品进行检验？

makelight · 发表于 2015-6-30 09:10:04

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如题，比较急，有指南或法规要求吗，急！！！！！！！

走姿派 · 发表于 2015-6-30 09:14:00

注射用水整个系统你不是每天都有检验数据吗？不比原料每批抽样检验严格？

红茶. · 发表于 2015-6-30 09:14:15

没人这么干。

xs1233 · 发表于 2015-6-30 09:17:40

注射用水有按批管理的也有按连续生产管理的，都可以。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-30 09:19:25

您说的商品用的注射用水把，应按照辅料管理

大河向东流 · 发表于 2015-6-30 09:32:09

大可不必这么干！

大河向东流 · 发表于 2015-6-30 09:36:26

顺便请教以上楼主，贵企业纯化水管道生物膜是如何灭菌的？

makelight · 发表于 2015-6-30 09:42:44

红茶. 发表于 2015-6-30 09:14
没人这么干。

现在有个国外检查官说他们国家要求，注射用水正常的日常检验是水系统的维护工作，但，WFI作为产品用的重要原辅料必须进行管理。请各位能提供依据或法规，证明WFI不需要进行此方面的管理，多谢！

makelight · 发表于 2015-6-30 09:43:36

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-30 09:19
您说的商品用的注射用水把，应按照辅料管理

不是商品用水，是自制自用的

makelight · 发表于 2015-6-30 09:48:49

大河向东流发表于 2015-6-30 09:32
大可不必这么干！

现在有个国外检查官说他们国家要求，注射用水正常的日常检验是水系统的维护工作，但，WFI作为产品用的重要原辅料必须进行管理。请各位能提供依据或法规，证明WFI不需要进行此方面的管理，多谢！

304628646 · 发表于 2015-6-30 09:52:27

每次生产的时候，对配液使用点进行检验。可能也就相当于你说的情况吧！

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-30 09:53:18

makelight 发表于 2015-6-30 09:43
不是商品用水，是自制自用的

有小包装的那种，稀释剂

坐看雲起 · 发表于 2015-6-30 09:53:54

不是有在线监控的吗？

大呆子 · 发表于 2015-6-30 10:24:05

可以哦，每个小时检一次更好

makelight · 发表于 2015-6-30 11:18:14

304628646 发表于 2015-6-30 09:52
每次生产的时候，对配液使用点进行检验。可能也就相当于你说的情况吧！

现在我想找的是有什么法规能说明注射用水不作为原辅料进行管理，仅是日常检验足以证明所制备的水符合要求。

大河向东流 · 发表于 2015-6-30 11:31:12

makelight 发表于 2015-6-30 09:48
现在有个国外检查官说他们国家要求，注射用水正常的日常检验是水系统的维护工作，但，WFI作为产品用的 ...

你们管道生物膜是如何处理的？

空灵 · 发表于 2015-6-30 12:11:41

一般不会这么要求，除非是成品灭菌水？

xiaolong526 · 发表于 2015-6-30 13:18:38

制药用水用于生产的没有批号概念，成品出厂的灭菌注射用水有。做好规程吗，日常监控就可以了，包括制水间在线，QC离线取样检验。。。

hzleiyu · 发表于 2015-6-30 13:35:16

每次生产的时候，对配液使用点进行检验即可

klanfang · 发表于 2015-6-30 14:55:39

看这个给急的，问的问题是个大概，当溶剂并在成品里出现就是作为辅料，如成品里不出现当作工艺助剂，就当工艺用水来管理。

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