食品级的辅料问题

我很怕打 · 发表于 2015-6-30 10:33:53

国家有没有规定，可以买食品级的辅料用于片剂中，谢谢

ziyiwoaini · 发表于 2015-6-30 10:47:37

没有药用级的可以使用食品级的

我很怕打 · 发表于 2015-6-30 10:50:07

没有药用级的可以使用食品级的[/quote]
这个有法规出处吗？

hycwq77 · 发表于 2015-6-30 11:03:23

没有药用的辅料，可以买食用的，按你产品注册时提供的该辅料的标准进行检验，这个好像有一个国家局关于这方面的一个回复

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-6-30 11:08:18

应符合药用要求，如果你注册的时候使用的食品级且同时符合药用标准的话还凑合，现在注册的话不行。

空灵 · 发表于 2015-6-30 12:24:42

看当年的注册物料了，应该用药用级的

LanBo · 发表于 2015-6-30 12:51:49

2010年版GMP疑难解答
问题153：注射剂用的药用辅料没有国家批准文号怎么解决？能否采用食品级辅料然后按药品标准检验合格就可行？
答：应执行注册申报时核准的标准和规格。
点评：可以采用食品级的物料，应按批准的标准和规格进行控制。
虽然提问者只提到注射剂，但对于其他剂型也是可以的

lttz · 发表于 2015-6-30 13:45:01

好多药厂的蔗糖都是用食用级

我很怕打 · 发表于 2015-7-1 08:16:37

2010年版GMP疑难解答
问题153：注射剂用的药用辅料没有国家批准文号怎么解决？能否采用食品级辅料然后按药 ...[/quote]

，怎么能把分给你

hongwei2000 · 发表于 2015-7-1 08:27:36

我们有工业级的
按EP/USP检验
中国都没有药用或食用级的
很正常
国内没有那么多药用的
但一般原则是有药用的不能用其他的
非药用的按药典检验放行

LanBo · 发表于 2015-7-1 08:48:14

，怎么能把分给你[/quote]
这个自己应该给不了吧，我上次也是没给出去，联系论坛管理员

算啦互相学习

小猴子@ · 发表于 2015-8-26 14:59:16

hycwq77 发表于 2015-6-30 11:03
没有药用的辅料，可以买食用的，按你产品注册时提供的该辅料的标准进行检验，这个好像有一个国家局关于这方 ...

说是这么说，比如蔗糖，有几个在用药用蔗糖呢！实在不敢恭维。

质量小兵 · 发表于 2015-8-26 15:22:46

没有食品级用药用级的，应该都是药用级的吧。

cjz445362181 · 发表于 2015-11-15 15:05:14

没有药用级

小金库 · 发表于 2023-3-27 20:25:10

辛苦了，感谢分享

[物料管理] 食品级的辅料问题