计算机化系统实操解读-基于制药企业的视角(更新）

hoover · 发表于 2015-7-1 15:42:45

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

自5月份国家局发布了《计算机化系统》，就试图从制药企业的角度来描述此法规的冲击。搜索了各大专业网站关于计算机化系统的帖子以及语音培训，发现多数都是从咨询公司的视角介绍，且内容更多地集中在计算机应用程序的建立（即项目阶段），很少是基于制药企业的计算机系统运维的介绍。大多是很高大上的介绍，听完了、看完了觉得非常有道理、非常好，等自己开始的时候感觉无从下手。本人计划从有助于实际操作的角度入手来解读此法规，算是抛砖引玉吧。

本解读试图从制药企业满足法规要求的第一步出发，建立起本企业的计算机系统的管理体系，即建立起本企业的SOP体系。主要以GAMP的内容为主，结合中国法规的要求，描述如何建立满足法规要求的计算机化系统的管理，并重点指出《计算机化系统》中强调的部分。在满足《计算机化系统》最低要求的前提下，相应的SOP一定要包含的内容（也就是《计算机化系统》明确要求的内容。

本解读将分成以下内容：
1，《计算机化系统》整体解读
2，制药企业计算机化系统相关SOP框架介绍
3，计算机化系统-应用程序建立阶段的SOP（项目阶段的SOP）
4，计算机化系统-应用程序运维阶段的SOP
5，计算机化系统-基础设施建立阶段的SOP
6，计算机化系统-基础设施运维阶段的SOP
7，QA及补充

本解读参考资料：（红字部分为主要参考资料）

中国GMP附录：计算机化系统

PICS：Good Practices for Computerized System in Regulated “GXP” Environments

FDA：CFR 21 Part 11 Electronic Records ; Electronic Signatures-Scope and Application

FDA：CFR 21 Part 11 Electronic Records ; Electronic Signatures-Validation

FDA：General Principles of Software Validation

FDA：FDA Reviewers and Compliance on Off-The-Shelf Software

EU: GMP Annex 11 Computerized Systems

GAMP: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems

GAMP GPG: IT Infrastructure Control and Compliance

GAMP GPG: Testing of GxP Systems

GAMP GPG: Legacy Systems

GAMP GPG: A Risk-Based Approach to Operation of GxP Computerized Systems - A Companion Volume to GAMP 5

GAMP GPG: Manufacturing Execution Systems – A Strategic and Program Management Approach

GAMP GPG: Global Information Systems Control and Compliance

GAMP GPG: A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems

GAMP GPG: A Risk-Based Approach to GxP Process Control Systems

本人才疏学浅，尽管仔细核对，难免出现错误和遗漏，欢迎大家指正。

不知道怎么样在原贴继续编辑，只能开新的主题。也就只好把草稿上传了，本来计划是仔细完善了以后陆续上传的。

hoover · 发表于 2015-7-1 15:46:51

一，《计算机化系统》整体解读
《计算机化系统》共24条，其中第24条是术语说明。请大家不要忽视此条，此条包含了很重要的要求，如基础架构的组成意味着验证范围，生命周期的“退役”意味着新的验证流程。
计算机化系统中有5条涉及到风险（第2、3、6、12、16条），且范围也是从整个系统的风险直到具体的功能点风险。私下里认为，这一点与GAMP的基于风险的概念有点一致。这也意味着风险管理一定要贯穿在计算机化系统的整个生命周期，从建立、运维到退役，即制药企业的风险管理的SOP要体现这一点。
风险管理太大，此处略过。尽管风险管理相关的培训很多，讲的也非常好，但本人感觉风险管理更多的是与经验相关，很难培训，最好的学习办法就是在干中学，有人带着学。
计算机化系统的24条要求包含了计算机系统的具体功能点要求、如何建立计算机化系统（包括应用程序和基础架构）、如何运维计算机化系统（包括应用程序和基础架构）。其中涉及到具体功能点要求的有8条，涉及到建立计算机化系统的有12条，涉及到计算机化系统运维的有16条。（注：法规中的部分条款同时涉及到功能点要求、建立计算机化系统和运维计算机化系统）

C:\Users\chsfd\Desktop\New folder (2)\1.png

hoover · 发表于 2015-7-1 15:49:17

一，《计算机化系统》整体解读
此部分的图片

hoover · 发表于 2015-7-1 15:52:47

二，制药企业计算机化系统相关SOP框架介绍
计算机化系统相关的SOP分为三个层级：
第一层级为，计算机化系统总体介绍
第二层级为：几个比较大的流程范围的SOP。
一、二层级的SOP见下图2：

第三层级就是具体的功能点的SOP，如图3

当然，也可根据本企业实际只创建两层SOP或一层SOP。

但我们一定要在相应的SOP中体现出法规的具体要求，详见下节。

hoover · 发表于 2015-7-1 15:55:21

本帖最后由 hoover 于 2015-7-1 16:04 编辑

三，计算机化系统-应用程序建立阶段的SOP（项目阶段的SOP）

此阶段的SOP结构如下：见图4
图例说明：绿色或蓝色部分都是GAMP中要求的内容，绿色部分是《计算机化系统》要求或隐含要求的内容；灰色部分无意义，只是做图方便。

SOP详解见图5
请注意，此部分的测试概念与GAMP5中的IQ/OQ/PQ不一致，我主要参考了GAMP GPG: Testing of GxP Systems此书中的概念。关于其中的异同是另外一个很大的讨论，就不在此展开了。