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关于举办“实验室数据管理/微生物检测/欧美 GMP检查准备” 培训班的通知 各有关单位： 凯博思科技有限公司成立于2010年2月，专注于制药行业会议/培训服务、人才猎头服务、药机药企网站设计/开发/维护/推广/托管服务……做为中国最大的制药人网上社区—— 蒲公英制药技术论坛的网站运营商/维护商、线下会议承办商/赞助商。 为了使药企准确把握2015版药典新变化，了解欧美法规对于实验室数据管理的要求，更好地进行欧美cGMP现场迎检准备，凯博思科技有限公司将于7月25-26日在上海举办培训： “实验室数据管理/微生物检测/欧美GMP检查准备”培训班 现将有关事项通知如下： 一、“实验室数据管理/微生物检测/欧美cGMP检查准备”培训班 1、会议日期：2015年07月25日-26日 2、会议地点：上海市 (24日报到) 上海市肇嘉浜路500号，好望角大饭店 宗洛厅 3、会议内容： “实验室数据管理/微生物检测/欧美GMP检查准备”主要内容为： 2015版药典附录和通则解析、稳定性试验的设计与实施、质量标准的建立与质量控制策略、分析方法转移、确认与验证、实验室日常管理、实验室文件体系建立、实验室数据管理、取样管理、微生物及无菌检测、实验室GMP认证检查要点、FDA及欧盟cGMP现场迎检及复认证检查准备：物料篇、生产篇、质量篇。 二、“实验室数据管理/微生物检测/欧美GMP检查准备”培训班日程表 07月25 日 9:00-12:00 14:00-17:00 | 2. 稳定性实验设计方法和实施细节 3. 质量标准与企业内控标准的制定 4. 实验室和生产中的cGMP质量体系 5. 实验室文件系统与编制方法 6. 实验室质量控制的标准流程及实施方法 7. 实验室OOS调查与无菌检测OOS处理 8. 实验室对照品管理 9. 实验室试剂管理 10. 实验室仪器设备的确认 11. 取样方法（环境监测、水系统、清洁验证的相关取样案例） 12. 物料取样管理 13. 培养基适用性及培养基管理 14. 微生物检测、无菌检测 | | 1.飞检常态下的实验室管理要点 2.FDA及欧盟实验室数据完整性要求 3.欧美cGMP迎检准备：物料篇 4.欧美cGMP迎检准备：生产篇 5.欧美cGMP迎检准备：质量篇 |
主讲人：叶老师，资深的欧盟、FDA认证质量合规性专家，做过多家欧盟及FDA认证的QA、QC经理，参加过两届蒲公英论坛年会演讲，对国外法规及cGMP实施有丰富的实战经验。 三、会议费用 会务费：1200元/每人（含授课费、资料费、证书费、发票、午餐） 账号：0302047509300049778 开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行 名称：天津凯博思科技有限公司 课程资料，免费共享。 报名3人免费送一个名额。 订房电话（自费）：酒店营销部 王骏13611980323 最好去携程或艺龙等网站搜索上海好望角大饭店订房，优惠较大。 或自行查询预订周边经济酒店。 四、会议说明 1、学习结束后由凯博思科技有限公司颁发培训证书。 2、凯博思科技有限公司将建立培训数据库，点对点免费提供网络GMP培训、答疑。 五、报名方式 填写《报名回执表》电邮至： 报名电话： 13922129660 联系人：杨老师
凯博思（上海）7月25-26日培训通知.pdf
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发表于 2015-7-7 15:17:39
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