关于生产投错料煎煮的讨论

淡莣 · 发表于 2015-7-8 08:58:09

本帖最后由淡莣于 2015-7-8 09:11 编辑

“假药定义：药品所含成分与国家标准药品标准规定的成分不符的。”
“劣药定义：药品成分的含量不符合国家药品标准的。”

原因简介：在仓库出原辅料时，有时会出现少出料、出错料、出料重量与工艺要求量有波动等情况。所以质量上面定义，此类药品，为假药、劣药或什么类药品？

要是臣药（君臣佐使），国标没定有相关检验项的情况呢？
如果把相应处方中的其他臣药，投错。混入处方中未有的药材呢？

淡莣 · 发表于 2015-7-8 08:59:30

我先回复一个吧，表示重视下。关于条款的解读，大家各抒己见，欢迎集思广益哟！~~

红茶. · 发表于 2015-7-8 09:01:56

投错主料，还继续卖出去的，肯定是假药。
至于其他三项，要看具体的情况是什么样子的了。

静夜思雨 · 发表于 2015-7-8 09:04:50

按你题目的定义就是假药。

淡莣 · 发表于 2015-7-8 09:05:40

红茶. 发表于 2015-7-8 09:01
投错主料，还继续卖出去的，肯定是假药。
至于其他三项，要看具体的情况是什么样子的了。

投错主料的话，含量、性状检验都不合格。假药和劣药的定义都占了。可以确定。
要是臣药（君臣佐使），国标没定有相关检验项的情况呢？
如果把相应处方中的其他臣药，投错。混入处方中未有的药材呢？

红茶. · 发表于 2015-7-8 09:09:39

淡莣发表于 2015-7-8 09:05
投错主料的话，含量、性状检验都不合格。假药和劣药的定义都占了。可以确定。
要是臣药（君臣佐使），国 ...

药品所含成分与国家标准药品标准规定的成分不符的。

——1.成分跟检验项下的成分，不同概念。尤其是额外添加点古里古怪的东西，国标肯定涵盖不了这个范畴。
2.如果已经列明工艺处方，就不存在投错了还不是假药的情况了吧。

淡莣 · 发表于 2015-7-8 09:09:49

静夜思雨发表于 2015-7-8 09:04
按你题目的定义就是假药。

假药的定义，不是按照生产处方量的比例放大后的批准文件生产的药品啊！~一些不太重要的原料药，少投。检验时，成分还是会有的呀！~如果少投主药了，只能是含量未达到国家标准。那只能算劣药吧！~

淡莣 · 发表于 2015-7-8 09:14:32

红茶. 发表于 2015-7-8 09:09
药品所含成分与国家标准药品标准规定的成分不符的。

——1.成分跟检验项下的成分，不同概念。尤其是额 ...

“药品所含成分与国家标准药品标准规定的成分不符的。”中“成分”如果投入主料，但是主料量因为投错料。少投了一些公斤。但是因为有主药，有相关主要的成分。只能算是主药含量为达到国家标准吧！~算劣药？！！~

静夜思雨 · 发表于 2015-7-8 09:26:47

淡莣发表于 2015-7-8 09:09
假药的定义，不是按照生产处方量的比例放大后的批准文件生产的药品啊！~一些不太重要的原料药，少投。检验 ...

“关于生产投错料煎煮的讨论”料都投错了，不是假药是什么？

xs1233 · 发表于 2015-7-8 09:42:11

非处方投料，少投是劣药，错投是假药吧

xtwyzxy · 发表于 2015-7-8 09:59:51

参照药品管理法第48/49条
我觉得算是劣药
但是生产过程中咋会发生少投料？配料要称、还要复核再称

淡莣 · 发表于 2015-7-8 10:30:05

静夜思雨发表于 2015-7-8 09:26
“关于生产投错料煎煮的讨论”料都投错了，不是假药是什么？

料头错了，为什么不可以是劣药？一定是假药吗？

淡莣 · 发表于 2015-7-8 10:32:58

xs1233 发表于 2015-7-8 09:42
非处方投料，少投是劣药，错投是假药吧

主要是这假冒伪劣药的定义，都没有提到处方生产和非处方生产。只提到成分、含量，主药正常量，其他不检测成分的药，少投的话，也检测不出来，没有涉及的成分、含量的变化。这个药，还是假药、劣药？

淡莣 · 发表于 2015-7-8 10:35:23

xtwyzxy 发表于 2015-7-8 09:59
参照药品管理法第48/49条
我觉得算是劣药
但是生产过程中咋会发生少投料？配料要称、还要复核再称

是个培训，在这个假药和劣药的区别下，有个投错料的举例。所以想弄明白，投错料到底是假药，还是劣药。
生产过程中，什么事都能发生。时间长了，疏忽了、大意了。这种情况也能理解。

a174210704 · 发表于 2015-7-8 10:39:19

少投是劣药，投错是假药

淡莣 · 发表于 2015-7-8 10:48:41

a174210704 发表于 2015-7-8 10:39
少投是劣药，投错是假药

主药正常量，其他不检测成分的药，少投的话，也检测不出来，没有涉及的成分、含量的变化。这个药，还是假药、劣药？

zhouyl98 · 发表于 2015-7-8 11:13:05

少投是劣药，投错是假药

静夜思雨 · 发表于 2015-7-8 11:19:54

淡莣发表于 2015-7-8 10:30
料头错了，为什么不可以是劣药？一定是假药吗？

你要煮饭，但放的不是米，煮出来的还是饭吗？

淡莣 · 发表于 2015-7-8 11:45:30

静夜思雨发表于 2015-7-8 11:19
你要煮饭，但放的不是米，煮出来的还是饭吗？

煮饭，米放少了，只能说米软了。那也是米饭吧？可能出发点不一样。我的出发点是，还是那些原料，只是不检测的那些药材少放。这个不知道算假药，还是劣药？？？
你说的是放错的情况吧，那可能是假药的。因为成分都变了。

xs1233 · 发表于 2015-7-8 11:48:23

淡莣发表于 2015-7-8 10:32
主要是这假冒伪劣药的定义，都没有提到处方生产和非处方生产。只提到成分、含量，主药正常量，其他不检测 ...

GMP强调药品不是检验出来的是设计和生产出来的，要求药品生产应该是按照批准的工艺生产，你说的问题已经违反GMP原则，所以我觉得是不能接受的，不论结论hi假药还是劣药，均应避免发生，一旦发生应该封存销毁。你判断是劣药还是假药又有什么意义。你说有时会出现，这在GMP是不能接受的，应该采取措施避免发生，你说理解疏忽大意，这是通不过gmp的

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