现场核查的关注点及反思

左司马

昨天，市局来了四位检查员，就我公司前段时间申报的关键生产设备、仓库变更，某品种恢复生产，特殊药品管理等事项进行了现场核查。
核查是在团结、紧张、严肃、活泼的友好氛围中进行的。
根据现场首次会议，明显感觉到检查组老师对现场检查的重视程度和严肃程度都是前所未有的，也符合现在国内、特别是省内的大环境、大气候下的要求。在我们的预期之内。果然，在接下来的软件检查和现场检查中，明显比以前要严格很多。
比如：
其一、在提供的批记录上的图谱，检查组的老师一定要到化验室现场电脑上核对，并对图谱的时间、峰形、峰面积、保留时间、等进行了仔细核对，在原始图谱与记录图谱的保留时间不一致时（6.025与6.02），经确认是系统自动进行修约的结果（模拟操作了一次）才表示了认可。
其二、在设备清洁验证方案中，指出了，除了对中药残留进行检测，还应对化药残留进行检测（我们有一个品种是复方制剂）；
其三、在新增部分颗粒分装机后，我们配套的除尘系统与原回风系统是“回排互锁”设计，检查老师要求我们提供改装前后的验证数据支持（风量、风压、环境洁净度变化情况），并反复追问如何确认回排互锁确实起到作用了。并要求提供证据支持。
其四、对于变更的控制很关注，对于变更的相关文件查的很仔细，变更的进度、时间节点（与实际的对应关系）进行了详细的核对；
经过一天的核查，检查组老师对我们的工作表示了肯定。现场核查顺利通过。

反思：
　　像这样查到这么细的，除了飞检和ＧＭＰ现场检查时遇到，这一次第一次在一个现场核查级别的检查遇到，个人感觉，现在真的是“新常态”下的一个新形势，我们制药人必须认真对待；第二、检查很细致、很深入，很多细节都会关注，并要求提供证据支持；第三、平时工作一定要细致深入，否则，现场检查提供不了相关证据，将会是很痛苦的一件事情。
    个人体会：好在平时我们的工作还算比较细致扎实，虽然，平时要求相关部门完成比如变更、偏差、ＣＡＰＡ之类的工作的时候，困难很多，阻力很大，但在我们的坚持下还是完成了，而这一次检查，就很好的映证了这一点，我们的工作是应该的，也是值得的，是有价值的。不是像有些领导认为的：完全是浪费时间和金钱。

左司马

应巴老哥的要求，写出来这篇文章，希望可以给其它的兄弟企业一点点启示，有一点点的帮助，就觉得很值了。@巴西木 @yuansoul @沁人绿茶 @静夜思雨 @冰城  

云来云去

支持楼主，贵在平时做好了工作。

山顶洞人

你们是哪个省啊？

hzleiyu

看来你们是下了大力气的，值得学习

山顶洞人

广东是走在最前沿的！

郦无悔

早晚这些"有些领导们"会认识到的~~
记得很久之前, 跟一位老师吃饭时, 老师说, 你们是都很厉害, 但现在世界是我们的
当时是打不过他们
但我们总是可以熬过他们的嘛~~~

当到80和90一代成为绝对主导的那个时候, 世界会变的~~

司马晓杉

常态化真的非常重要，不然飞检杀个措手不及死的哑口无言

山顶洞人

郦无悔 发表于 2015-7-9 10:27
早晚这些"有些领导们"会认识到的~~
记得很久之前, 跟一位老师吃饭时, 老师说, 你们是都很厉害, 但现在世界 ...

然后别人来熬我们？
冤冤相报何时了啊！

静夜思雨

凡事必证。

郦无悔

山顶洞人 发表于 2015-7-9 10:36
然后别人来熬我们？
冤冤相报何时了啊！

到那时估计人家都不稀罕了~~

boniface

看到文章第二句，就顿生反感情绪。。。

当然并不是反感你的工作或你们厂。

冷血无情

是啊，贵在平时的努力，但是谁能告诉我公司不断的扩充新建车间，老车间基本处于半失控的情况下如何处理？靠加班？靠人员能力？还是靠公司的降薪然后高薪引入新鲜血液？

莫云天

很有用的！谢谢！！！

zouwu

国内官方检查会越来越细了。只要你做的工作都有记录，是真实在做的，其实检查没有什么好怕的，一句话，就是要及时记录。

华重楼

支持右司马

补充内容 (2015-7-9 13:49):
玩笑

星星

贵在平时做好了工作。

qhm123

作为一个患者，就该这么严查。
作为被查的对象，还需学习啊

左司马

qhm123 发表于 2015-7-9 12:27
作为一个患者，就该这么严查。
作为被查的对象，还需学习啊

呵呵，说出来也是希望能给大家一个参考!有不对的也可以讨论！

左司马

冷血无情 发表于 2015-7-9 11:24
是啊，贵在平时的努力，但是谁能告诉我公司不断的扩充新建车间，老车间基本处于半失控的情况下如何处理？靠 ...

每个公司实际情况不同，加上领导思路不同，真的很难讲有一个统一模式来弄。按您说的这个情况，如果用ＧＭＰ条款来理解。是否可以套用一条：缺乏配套足够的生产或质量控制人员，产品质量无法得到保证？

个人理解，该加人就得加人；该加钱就得加钱！