口服固体制剂的成品微生物检测还检测活螨么

迎接999春天

各位论坛高手，麻烦指点指点，口服固体制剂的中间产品做贮存时限验证时微生物要检测活螨，那么日常成品的微生物检测还有必要检测活螨么？？？

youwenmicro

曙光在前头 发表于 2015-7-13 17:39
药品都需要进行活螨检查的。药品检验操作规范明确规定了的。

第一次听说。药品又不是在厨房里生产的。如果有活螨存在，生产设施无法满足药品生产要求。当然中药土药另当別论。

赵旭锋

一般可以参照成品质量标准制定中间产品的检测项目。
要是你们成品中有要求检测的话，最好做这项。
不过似乎活螨不都是生药才检吗

hongwei2000

都不需要的了

machupicchu

hongwei2000 发表于 2015-7-13 21:32
都不需要的了

原因？依据？
我不是反问？是真不知道，求解！

hongwei2000

machupicchu 发表于 2015-7-13 22:36
原因？依据？
我不是反问？是真不知道，求解！

药典

迎接999春天

hongwei2000 发表于 2015-7-14 08:14
药典

药典哪里写了？麻烦具体指点指点好么？多谢了。

hongwei2000

迎接999春天 发表于 2015-7-14 08:50
药典哪里写了？麻烦具体指点指点好么？多谢了。

正是因为药典没要求
所以你才不需要呀

迎接999春天

hongwei2000 发表于 2015-7-14 08:51
正是因为药典没要求
所以你才不需要呀

高明，真是太高明了。佩服。

杨曙光

需要进行检查，虽然药典没有明确如何检查，但是一部微生物限度检查标准第六项明确规定霉变长螨者以不合格论，那么就需要进行检验。
中国药品检验标准操作规程也有明确规定
螨,属于节肢动物门，蛛形纲，蜱螨目。种类多，分布广。根据其生活习性，分为自由生活和寄生生活两种类型。在土壤、池沼、江河和湖海里，动、植物体上，贮藏食品和药品中，都可能存在。
药品可因其原料、生产过程或包装、运输、贮存、销售等条件不良，受到螨的污染。螨可蛀蚀损坏药品，使药品变质失效，并可直接危害人体健康或传播疾病。螨能引起皮炎及消化、泌尿、呼吸系统的疾病。因此，药品特别是中成药，必须进行活螨检査。

杨曙光

蜗牛98 发表于 2015-7-13 21:18
一般可以参照成品质量标准制定中间产品的检测项目。
要是你们成品中有要求检测的话，最好做这项。
不过似 ...

药品都需要进行活螨检查的。药品检验操作规范明确规定了的。

赵旭锋

曙光在前头 发表于 2015-7-14 09:39
药品都需要进行活螨检查的。药品检验操作规范明确规定了的。

没有做过中药
我们公司QC成品似乎不做活螨

迎接999春天

曙光在前头 发表于 2015-7-14 09:39
药品都需要进行活螨检查的。药品检验操作规范明确规定了的。

还是您最专业，了解的最清楚。

杨曙光

蜗牛98 发表于 2015-7-14 09:54
没有做过中药
我们公司QC成品似乎不做活螨

按理说是需要进行检查的，中国药品检验标准操作规程明确规定，药品特别是中成药，必须进行活螨检査。

hongrui521

需要进行活螨检查的，药典规定“霉变长螨者以不合格论，那么就需要进行检验”。一般只是观察。

huangniantao

我公司原料辅料检查活螨，成品不检活螨！

夏风萧雨

huangniantao 发表于 2015-7-14 20:07
我公司原料辅料检查活螨，成品不检活螨！

谁能说下大概是怎么检的，都没见过

咕咕

需要的,药典虽然未有具体操作方法,但其附录中有标准。

huangniantao

活螨检验
原辅料一般取样30g，贵重或微量包装的供试品，取样量可酌减。必要时，可再次抽样，或选取有疑问的样品进行检查。
直检法：取供试品先用肉眼观察，有无疑似活螨的白点或其它颜色的点状物，再用5—10倍放大镜或实体显微镜检视。有螨者，有解剖针或小毛笔挑取活螨放在滴有一滴甘油溶液的载玻片上，置显微镜下观察。
漂浮法：取供试品放在盛有饱和食盐水的扁形称量瓶或适宜的容器内，加饱和食盐水至容器的三分之二处，搅拌均匀，置10倍放大镜或实体显微镜检查，或继续加饱和食盐水至瓶口处（为防止盐水和样品溢出污染桌面，宜将上述容器放在装有适量甘油溶液的培养皿中），用洁净的载玻片盖在瓶口，使玻片与液面接触，沾取液面上的漂浮物，迅速反转玻片，置显微镜下观察。

liu2612

化学药似乎不需要进行吧？如果有生药成分应该需要进行活螨检查。个人观点