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本帖最后由 愚公想改行 于 2015-7-14 09:21 编辑
新版GMP第一百一十条规定：“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误”。 新版GMP第一百一十一条规定：“一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行”。 第一百一十条是新版GMP新增条款，而第一百一十一条是调整条款（由于98版GMP附录二无菌药品中有关物料进货检验分生产批次进行取样的规定适用于所有剂型，修订时将此条款调整到通则中，并对文字进行调整，重新描述）。这两条均谈到了“检验”但目的和内涵截然不同。 在第一百一十条中，确认每一包装内的原辅料正确无误是指所有最小包装。该项规定旨在避免因混淆造成的物料误用。源头控制是对供应商的审计和日常管理，要对不同供应商的不同原辅料确定合理的控制原则和控制手段。日常控制措施首先是核对标签上的物料名称、批号、生产厂家等的内容，确认每一包装标识与本次购入的原辅料信息一致；另外，就是对原辅料进行“检验”。 这里的“检验”是指依据原辅料的特性选择其质量标准中某个专属性强的鉴别项进行检测，也可以采用近红外鉴别检测，红外检测（称量时）等方式，以确保无误。因为毕竟原辅料生产厂家存在贴错标签等可能性。 而新版GMP第一百一十一条强调了多批号一次接收的物料需按生产批号分别取样、检验放行。 这里要求的“检验”是按取样原则取样后的检验，是用以判断物料是否符合质量标准的全项检测，是对物料进行全面整体评价后做出批准使用或其他决定的操作。因此要求采取核对或鉴别检验的措施，识别每一包装物料的真伪，核心含义是避免混淆而造成物料误用。 特别指出：尤其对于生产无菌制剂所使用的原辅料，识别每包物料的真伪是非常必要的。
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发表于 2015-7-14 09:19:08
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他妈真伟大
楼主
