培训缺陷的整改

赵旭锋

培训缺陷的整改

一、关于培训的缺陷

    这次拿到的GMP缺陷项3个来自98版GMP检查结果，1个来自2010年版GMP检查结果。在这4家中，同时出现了关于培训的一般缺陷项。具体缺陷内容如下：

1. 从事药品生产的各级人员GMP培训内容不全，部分人员按GMP操作不够熟悉。(0701)

2. 从事药品生产的人员按规范要求培训和考核不到位。(0701)

3. 从事药品生产的各级人员的培训和考核管理不规范，针对性不强。（0701）

4. 2014年国家新增的《药品质量管理规范》（2010年修订）附录《取样》未纳入培训计划组织培训：（第二十六条》

二、缺陷原因分析

    按照GMP缺陷整改要求，应该对缺陷的引起原因进行分析，这就要求在GMP现场检查的时候，一定要有专人随时记录检查员的问题，根据检查记录来对缺陷原因进行说明。比较好的是现在检查员在给出缺陷的时候，通常会对给出的缺陷进行比较详细的描述，到时候根据描述再结合自己的记录，可以很好对缺陷原因进行分析。

   但是98版GMP只有一条条的东西，很少有详细的记录，这里只是对造成缺陷的原因进行胡乱分析。对上述缺陷原因进行分析，分析结果见下表

缺陷可能原因分析表

编号	缺陷内容	关键词组	可能原因
1	从事药品生产的各级人员GMP培训内容不全，部分人员按GMP操作不够熟悉。(0701)	各级人员	培训对象没有分类
		培训内容不全	培训内容有缺陷
		操作不够熟悉	培训效果评价有缺陷
2	从事药品生产的人员按规范要求培训和考核不到位。(0701)	培训不到位	培训内容有缺陷
		考核不到位	考核评价系统有缺陷
3	从事药品生产的各级人员的培训和考核管理不规范，针对性不强。（0701）	各级人员	培训对象分类有缺陷
		管理不规范	培训管理系统有缺陷
		针对性不强	培训的目的性有缺陷
4	2014年国家新增的《药品质量管理规范》（2010年修订）附录《取样》未纳入培训计划组织培训：（第二十六条》	新增附录	对新增内容的管理有缺陷
		未纳入培训	对需新增内容培训不敏感

通过上述分析，关于造成培训缺陷的可能原因有：

1.培训管理不规范

2.培训人员未进行分类

3.培训没有针对性

4.培训内容不够完善

5.对新增培训内容的不敏感

6.培训评价体系不够完善

7.没有对再培训需求进行收集

二、缺陷评估和建议措施

   现在按照现行整改要求对上述缺陷进行评估

2.1培训管理不规范

2.1.1 风险分析：

管理不规范会造成培训的组织、培训讲师、培训实施、培训考核以及培训记录等管理的混乱，不有利于培训的有效开展。

2.1.2 建议措施：

建议在培训管理规程中进行详细的说明：明确各级培训的组织部门；明确培训讲师的确定方法；明确培训实施的要求；明确培训考核可选择的方法及评价要求；明确培训档案管理等内容。

2.2培训人员未进行分类

2.2.1风险分析：

培训人员未进行分类会造成：不能针对岗位制定相应的培训计划，不能细化培训内容，最终导致培训的内容不适应岗位要求。

2.2.2 建议措施：

建议在培训管理相关文件中，对需培训人员根据岗位、是否新进进行分类，明确每个岗位需要进行的通用培训或岗位特异性培训内容，并建立相应的培训目录，同时明确培训的组织、内容和评价等要求。

2.3 培训没有针对性

2.3.1 风险分析：

培训没有针对性会造成：不能根据岗位或个人的能力制定有目的性的培训计划，并进行合适的培训，不利于员工相应能力的提升，可能影响到产品生产质量的控制，对质量保证造成影响。

2.3.2 建议措施：

针对不同岗位或员工工作年限，制定针对性的培训计划，提高员工知识水平，使员工能够适应岗位不同时期的要求。

2.4 培训内容不够完善

2.4.1 风险分析：

培训内容不够完善会造成：员工不能接受完整的职业培训，不利于员工对岗位、GMP、产品、设备等操作的要求，使员工在药品生产质量某些要求方面造成缺失，不利于产品质量的保证和员工能力的提升。

2.4.2 建议措施：

按照岗位需要，除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并建立相应的文件对相应的培训内容进行明确。

2.5 对新增培训内容的不敏感

2.5.1 风险分析：

对新增培训内容的不敏感会造成：对新增加的法规性文件在执行时不能在实际的生产质量活动中做出相应的改变和执行，会对生产质量的保证造成一些不可预知的危害。

2.5.2 建议措施：

应该在培训管理文件中，指定某岗位或某人来负责对新增的培训需求进行收集，并及时增补培训计划，以保证相应人员及时完成培训，从而保证新增要求的及时和准确的执行。

2.6 培训评价体系不够完善

2.6.1 风险分析：

培训评价体系不够完善可能会造成：培训效果可能得不到有效评价，亦不能对培训的实际效果进行有效的评估，不利于培训需求的收集，从而不能制定针对性的培训计划，不利于员工能力的提升或不良习惯的纠正，进而影响生产的效率和产品的质量。

2.6.2 建议措施：

建议完善培训的现场评价以及培训合格后实际操作的评价方法，形成相应文件并执行。

2.7没有对再培训需求进行收集

2.7.1 风险分析：

没有对再培训需求进行收集可能会造成：对员工真正的培训需求不能明确，不能制定针对性培训计划，不利于员工能力的提升，不利于公司质量保证能力的提升。

2.7.2 建议措施：在培训实际效果评价的基础上，建立培训需求的分析方法。按照分析的结果，制定针对性的再培训计划，作为年度培训计划制定的基础。

三、整改实施

   根据给出的整改措施进行实施，比如，文件修改、文件培训……，并提供相应的文件、记录……，来证明缺陷已经进行了有效的整改。
备注：以上内容只是个人的一些浅见，对于缺陷的整改，希望各位发表自己的看法或者发表一些您自己的缺陷项和相应的整改措施。

yhdaizy@163.com

一个很好的借鉴     

owenyx_1981

感觉除了硬件不符合这种硬伤缺陷，其他的任何缺陷都可以说是培训不到位的缺陷。

赵旭锋

owenyx_1981 发表于 2015-7-14 11:39
感觉除了硬件不符合这种硬伤缺陷，其他的任何缺陷都可以说是培训不到位的缺陷。

不会

owenyx_1981

蜗牛98 发表于 2015-7-14 11:43
不会

既然是缺陷，那就说明不符合GMP要求，要么是有要求没执行（没有相关的SOP），那就是GMP本身培训不到位，要么是根据GMP要求制定了SOP但最后SOP没执行，那就是SOP培训不到位。最终都是培训不到位，如果培训到位、执行到位，相信缺陷就不会有了，有的话就是我说的硬件没达到，设计和选型就不对。

赵旭锋

owenyx_1981 发表于 2015-7-14 11:59
既然是缺陷，那就说明不符合GMP要求，要么是有要求没执行（没有相关的SOP），那就是GMP本身培训不到位，要 ...

没有执行就不单单是培训的问题了

wanggui_929

培训培训..........

赵旭锋

wanggui_929 发表于 2015-7-14 13:22
培训培训..........

培训很关键啊
刚到一帖子说，2周内要培训出几个可以用的QA来

大呆子

非常好的整改方案，值得借鉴

syhorchid

谢谢分享

静夜思雨

这个缺陷就象万精油，蚊叮虫咬都能使。

静夜思雨

值得学习

赵旭锋

静夜思雨 发表于 2015-7-14 16:04
这个缺陷就象万精油，蚊叮虫咬都能使。

除了一个没有通过的，通过的企业基本上都有这个缺陷

伤不起520

培训是很关键的

Enjoy

蜗牛98 发表于 2015-7-14 11:43
不会

是不会，但牵强附会……

草字头

现在觉得培训是很关键的

刘燕

写的真好，有指导意义

尼采

学习了，以后能用得着

风雪夜归人

培训是关键，也是硬性要求，那么培训的关键在于
1、不要停留在迎接检查的形式主义，应转变为务实的技能培训上去，真正的提高员工的实际操作技能和水平
2、培训形式的转变，怎么样才能让你得员工接受你所培训的东西？这是培训讲师自己去提升的一个过程！不仅仅是让自己的技能传授下去，而是怎么样让员工接受你所传授的东西？怎么样让你得员工主动的去向你学习技能？如果只是你在上面一味的讲授，而员工没有吸收任何东西，那么你这个培训讲师是不合格的！！所以在培训的评定中应该加入学员对讲师的评定！培训不到位，或者说培训不合格有很大一部分原因都是讲师的问题

syhorchid

值得参考