物料供应商审计管理规程

2008pengxiao@16

1  目的：

建立物料供应商质量审计管理规程，使物料供应商质量审计管理规范化。

2  范围：

适用于本公司生产用的主要物料供应商质量审计的管理。

3  责任人：

质量部、生产部、储运部、供应部、QA。

4  内容：

4.1  组织

4.1.1 日常审计工作由质量管理部门和物料管理部门负责；现场质量体系审计工作则由质量部、供应部、生产技术部各部门负责人或由已组成的供应商审计小组来完成。

4.2  审计

4.2.1 资料审计

4.2.1.1 原料药生产单位必须具有药品生产企业许可证及该物料生产批准文号。

4.2.1.2 直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须是药品监督管理部门认可的生产单位，持有药用包装材料生产企业许可证，印刷包装材料厂家持有特种印刷许可证或包装装潢印刷许可证。

4.2.1.3 原料药经销单位，必须持有药品经营许可证。

4.2.2 现场质量体系审计：

4.2.2.1 对生产所需的主要的、用量较大的、对产品质量具有重要影响的物料应进行现场质量体系审计，由审计小组负责完成。

4.2.2.2 审计小组根据要审计的对象，根据《物料供应商评估与批准操作规程》及《供应商现场审计项目表》进行审计。

4.2.2.3 物料管理部门在资料审计的基础上，根据需审计的物料品种及其质量要求及质量风险评估结果，对供货厂家作进一步的调查，列出企业证照齐全、市场信誉好、价格合理的厂家供审计小组初审，由审计小组最后决定是否需现场审计的供应商。

4.2.2.4 审计前需了解到供货厂家是否处于正常的生产状态，保证审计过程能看到运行中的作业情况。

4.2.2.5 审计开始时应保证供货厂家关键性人员，如生产管理部门和质量管理部门负责人及厂家的有关领导在场。

4.2.2.6 向供货厂家表明本公司质量审计的目的、要求和审计的区域，并索取有关产品的质量标准。

4.2.2.7 按本公司制订的审计内容向有关人员提出相关的问题，同时了解被审计厂家的一些管理规章制度，避免审计过程中违反这些规章制度。

4.2.2.8 到物料厂家实地实施审计工作，并完成《供应商现场审计报告》，交质量受权人。

4.2.3 初步评价

4.2.3.1 审计小组对了解到的资料和实地调查的情况进行汇总，作出初步评价，出具初评结果。

4.2.4 样品检验

4.2.4.1 向初评满意的供货厂家索取小样，取样批次由审计小组决定，取样操作由供货厂家执行，样品带回交由QC检验，检验结果应符合高于法定标准的企业内控标准。

4.2.5 终评报告和供应商的确定

4.2.5.1 质量管理部门综合资料审计、现场质量体系审计、实物质量水平的结果进行评估，符合质量要求、价格适宜且能保证供货渠道的厂家，作为本公司的原辅料、包装材料的供货厂家，出具终评《供应商审计报告》，列出审计结果；将符合要求的供应商，物料部填写《供应商审批表》提请质量受权人批准，使其成为正式的合格物料供应商，并与之建立合作关系。

4.3  订货

4.3.1 供应部必须从审计合格的供货厂家购买原辅料、包装材料、药材和饮片。

4.4  再审计和监督性审计

4.4.1 供应商确定之后，每两年还需进行一次再审计，审计结果由质量管理部门归档。

4.4.2  若供货厂家如有供货产品的生产工艺改变、设备改变、及生产环境变动等改变，则应进行适时的监督性审计。

4.4.3 对审计和再审计中发现的问题应及时提出处理意见，包括督促改进，淘汰或重新审核。

syhorchid

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carlos1987

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梅花香自苦寒来

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丝丝小雨

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锐哥

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灿灿冲

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huihuiliu828

审计周期是如何规定的？谢谢

花开幸福

请问，为什么一定要索取小样，进行检验，有法规要求吗？

wxlfx511

谢谢分享

深海鱼

谢谢分享！

美美美

供应商的评估和批准，只要通过审计就纳入合格供应商，有评估不充分感觉，它的物料适用于你的产品吗是否评估后决定？哪些是主要物料、哪些是用量大的物料，这些感念怎么界定？其他物料不用审计？审计者的资质要求也没规定。

thwyj

谢谢分享呀！

rttzzj

个人觉得资质审核中资料涵盖不全，比如原料药生产单位除了具有药品生产许可证及该物料注册批件，还需要营业执照，GMP证书，质量标准，质量协议等。而且关于供应商审计这块内容，现场审计频率不合理，建议按照物料关键程度确定审计频率。

其实我还好

谢谢楼主分享

chen5385973

谢谢分享。

预知子

学习一下

zcl520

学习了，供应商审计也是一大重点啊

小曾

没有操作性

shilei

谢谢分享